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Studie von Sivelestat-Natriumhydrat bei akuter Lungenverletzung (ALI) im Zusammenhang mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) in Japan

21. April 2015 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat-Natriumhydrat bei akuter Lungenverletzung im Zusammenhang mit dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom im Vergleich zur konventionellen Behandlung in Japan

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat bei Patienten mit akuter Lungenschädigung in Verbindung mit einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom zu bestätigen. Die Ergebnisse werden mit der Studie mit konventioneller Behandlung ohne Sillestat verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

649

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
  2. Patienten mit akuter Lungenschädigung (ALI) bewertet anhand der Kriterien der American-European Consensus Conference
  3. Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Lungenschädigung
  4. Andere Einschlusskriterien wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Sivelestat bereits vor Aufnahme in die Studie verabreicht
  2. Neuromuskuläre Erkrankung, die die Spontanatmung beeinträchtigt
  3. Schwere Erkrankung des zentralen Nervensystems
  4. Knochenmarktransplantation
  5. Lungentransplantation
  6. Schwere chronische Lebererkrankung
  7. Neutropenie (Neutrophilenzahl: unter 1000/mm3)
  8. Andere Ausschlusskriterien wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E1
Dieser Arm wird als separate Studie durchgeführt (12-601-0001)
Arzneimittel: Sivelestat-Natriumhydrat
0,2 mg/kg/h kontinuierlich i.v. Infusion - bis zu 14 Tage
Experimental: E2
Dieser Arm wird als separate Studie durchgeführt (12-603-0001).
Arzneimittel: Sivelestat-Natriumhydrat
0,2 mg/kg/h kontinuierlich i.v. Infusion - bis zu 14 Tage
Kein Eingriff: konventionelle Therapie
Dieser Arm wird als separate Studie durchgeführt (12-602-0001)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Überlebensrate, Entwöhnungsrate von der mechanischen Beatmung, Entlassungsrate der Intensivstation (ICU), Lungenverletzungswerte
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-601/602/603-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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