Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гидрата натрия сивелестата при остром повреждении легких (ALI), связанном с синдромом системного воспалительного ответа (SIRS), в Японии

21 апреля 2015 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Эффективность и безопасность гидрата натрия сивелестата при остром повреждении легких, связанном с синдромом системной воспалительной реакции, по сравнению с традиционным лечением в Японии

Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности сивелестата у пациентов с острым повреждением легких, связанным с синдромом системной воспалительной реакции. Результаты будут сравниваться с исследованием с обычным лечением без сивелестата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

649

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Япония
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Япония
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Япония
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Япония
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Япония
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Япония
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Япония
        • Tohoku Region Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с синдромом системной воспалительной реакции (SIRS)
  2. Пациенты с острым повреждением легких (ALI), оцененные с использованием критериев, установленных Американо-европейской консенсусной конференцией
  3. В течение 72 часов от начала повреждения легких
  4. Другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Уже вводили Сивелестат до включения в исследование
  2. Нервно-мышечное заболевание, нарушающее спонтанную вентиляцию легких
  3. Тяжелое заболевание центральной нервной системы
  4. Пересадка костного мозга
  5. Трансплантация легких
  6. Тяжелое хроническое заболевание печени
  7. Нейтропения (количество нейтрофилов: ниже 1000/мм3)
  8. Другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Е1
Эта группа проводится как отдельное исследование (12-601-0001).
Лекарство: Сивелестат натрия гидрат
0,2 мг/кг/час непрерывно внутривенно инфузия - до 14 дней
Экспериментальный: Е2
Эта группа проводится как отдельное исследование (12-603-0001).
Лекарство: Сивелестат натрия гидрат
0,2 мг/кг/час непрерывно внутривенно инфузия - до 14 дней
Без вмешательства: традиционная терапия
Эта группа проводится как отдельное исследование (12-602-0001).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без вентилятора (VFD)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28-дневная выживаемость, частота отлучения от ИВЛ, частота выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ), баллы повреждения легких
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-601/602/603-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться