Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sivelestat Sodium Hydrate ved akutt lungeskade (ALI) assosiert med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i Japan

21. april 2015 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Effekten og sikkerheten til Sivelestat natriumhydrat ved akutt lungeskade assosiert med systemisk inflammatorisk responssyndrom, sammenlignet med konvensjonell behandling i Japan

Hensikten med denne studien er å bekrefte effekten og sikkerheten til sivelestat hos pasienter med akutt lungeskade assosiert med systemisk inflammatorisk respons-syndrom. Resultatene vil bli sammenlignet med studien med konvensjonell behandling uten sivelestat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
  2. Pasienter med akutt lungeskade (ALI) vurdert ved å bruke kriteriene spesifisert av American-European Consensus Conference
  3. Innen 72 timer etter utbruddet av lungeskaden
  4. Andre inklusjonskriterier som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede administrert Sivelestat før påmelding til studiet
  2. Nevromuskulær sykdom som svekker spontan ventilasjon
  3. Alvorlig sykdom i sentralnervesystemet
  4. Beinmargstransplantasjon
  5. Lungetransplantasjon
  6. Alvorlig kronisk leversykdom
  7. Nøytropeni (nøytrofiltall: under 1000/mm3)
  8. Andre eksklusjonskriterier som spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E1
Denne armen er utført som en egen studie (12-601-0001)
Legemiddel: Sivelestat natriumhydrat
0,2 mg/kg/time kontinuerlig i.v. infusjon - opptil 14 dager
Eksperimentell: E2
Denne armen er utført som en egen studie (12-603-0001).
Legemiddel: Sivelestat natriumhydrat
0,2 mg/kg/time kontinuerlig i.v. infusjon - opptil 14 dager
Ingen inngripen: konvensjonell terapi
Denne armen er utført som en egen studie (12-602-0001)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers overlevelsesrate, avvenningsrate fra mekanisk ventilasjon, utskrivningsrate for intensivavdelinger (ICU), lungeskadescore
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-601/602/603-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere