Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivelestat-natriumhydraatin tutkimus akuutissa keuhkovauriossa (ALI), joka liittyy systeemiseen tulehdusvasteoireyhtymään (SIRS) Japanissa

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Sivelestaattinatriumhydraatin teho ja turvallisuus akuutissa keuhkovauriossa, joka liittyy systeemiseen tulehdusvasteoireyhtymään, verrattuna Japanin tavanomaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa sivelestatin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio, joka liittyy systeemiseen tulehdusvasteoireyhtymään. Tuloksia verrataan tutkimukseen tavanomaisella hoidolla ilman sivelestaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

649

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japani
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japani
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japani
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japani
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japani
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japani
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japani
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japani
        • Tohoku Region Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)
  2. Potilaat, joilla on akuutti keuhkovaurio (ALI), jotka on arvioitu amerikkalais-eurooppalaisen konsensuskonferenssin määrittelemien kriteerien mukaan
  3. 72 tunnin sisällä keuhkovaurion alkamisesta
  4. Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sivelestatia on jo hallinnoitu ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää spontaania ventilaatiota
  3. Vaikea keskushermoston sairaus
  4. Luuytimensiirto
  5. Keuhkonsiirto
  6. Vaikea krooninen maksasairaus
  7. Neutropenia (neutrofiilien määrä: alle 1000/mm3)
  8. Muut pöytäkirjassa määritellyt poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E1
Tämä käsi tehdään erillisenä tutkimuksena (12-601-0001)
Lääke: Sivelestaattinatriumhydraatti
0,2 mg/kg/h jatkuva i.v. infuusio - jopa 14 päivää
Kokeellinen: E2
Tämä haara suoritetaan erillisenä tutkimuksena (12-603-0001).
Lääke: Sivelestaattinatriumhydraatti
0,2 mg/kg/h jatkuva i.v. infuusio - jopa 14 päivää
Ei väliintuloa: tavanomaista terapiaa
Tämä käsi tehdään erillisenä tutkimuksena (12-602-0001)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
28 päivän eloonjäämisaste, vieroitusaste koneellisesta ventilaatiosta, tehohoitoyksikön (ICU) kotiutusaste, keuhkovauriopisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-601/602/603-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa