日本西维来司他钠治疗伴有全身炎症反应综合征（SIRS）的急性肺损伤（ALI）的研究
2015年4月21日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
与日本常规治疗相比，西维来司他钠在全身炎症反应综合征相关急性肺损伤中的疗效和安全性
本研究的目的是确认西维来司他对全身炎症反应综合征相关急性肺损伤患者的疗效和安全性。
将结果与不含西维来司的常规治疗的研究进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
649
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
- Chubu Region Facility
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Chugoku、日本
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido、日本
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku、日本
- Hokuriku Regional Facility
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Kanto、日本
- Kanto Regional Facility
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Kinki、日本
- Kinki Region Facility
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Kyushu、日本
- Kyushu Region Facility
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Shikoku、日本
- Shikoku Region Facility
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Tohoku、日本
- Tohoku Region Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身炎症反应综合征（SIRS）患者
- 使用美国-欧洲共识会议规定的标准评估的急性肺损伤 (ALI) 患者
- 肺损伤发生后 72 小时内
- 方案中规定的其他纳入标准
排除标准：
- 在参加研究之前已经使用过 Sivelestat
- 损害自主通气的神经肌肉疾病
- 严重的中枢神经系统疾病
- 骨髓移植
- 肺移植
- 严重的慢性肝病
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数：低于 1000/mm3）
- 方案中规定的其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E1
该手臂作为一项单独的研究进行 (12-601-0001)
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0.2 mg/kg/hr 连续静脉注射
输液 - 长达 14 天
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实验性的：E2
该手臂作为一项单独的研究 (12-603-0001) 进行。
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0.2 mg/kg/hr 连续静脉注射
输液 - 长达 14 天
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无干预：常规疗法
该手臂作为一项单独的研究进行 (12-602-0001)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：28天
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28 天生存率、机械通气脱机率、重症监护病房 (ICU) 出院率、肺损伤评分
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader, Development Planning、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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