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Estudo do Hidrato de Sódio Sivelestat em Lesão Pulmonar Aguda (LPA) Associada à Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) no Japão

21 de abril de 2015 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eficácia e segurança do hidrato de sódio de sivelestate na lesão pulmonar aguda associada à síndrome de resposta inflamatória sistêmica, em comparação com o tratamento convencional no Japão

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e a segurança do silestat em pacientes com lesão pulmonar aguda associada à síndrome da resposta inflamatória sistêmica. Os resultados serão comparados com o estudo com tratamento convencional sem sivelestat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

649

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japão
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japão
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japão
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japão
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japão
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japão
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japão
        • Tohoku Region Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
  2. Pacientes com lesão pulmonar aguda (LPA) avaliados de acordo com os critérios especificados pela American-European Consensus Conference
  3. Dentro de 72 horas após o início da lesão pulmonar
  4. Outros critérios de inclusão conforme especificado no protocolo

Critério de exclusão:

  1. Já administrou Sivelestat antes da inscrição no estudo
  2. Doença neuromuscular que prejudica a ventilação espontânea
  3. Doença grave do sistema nervoso central
  4. Transplante de medula óssea
  5. transplante de pulmão
  6. Doença hepática crônica grave
  7. Neutropenia (contagem de neutrófilos: abaixo de 1000/mm3)
  8. Outros critérios de exclusão conforme especificado no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E1
Este braço é conduzido como um estudo separado (12-601-0001)
Medicamento: Sivelestat hidrato de sódio
0,2 mg/kg/h contínuo i.v. infusão - até 14 dias
Experimental: E2
Este braço é conduzido como um estudo separado (12-603-0001).
Medicamento: Sivelestat hidrato de sódio
0,2 mg/kg/h contínuo i.v. infusão - até 14 dias
Sem intervenção: terapia convencional
Este braço é conduzido como um estudo separado (12-602-0001)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias livres de ventilação (VFD)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida em 28 dias, taxa de desmame da ventilação mecânica, taxa de alta da unidade de terapia intensiva (UTI), escores de lesões pulmonares
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-601/602/603-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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