Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sivelestat-natriumhydraat bij acuut longletsel (ALI) geassocieerd met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) in Japan

21 april 2015 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van Sivelestat-natriumhydraat bij acuut longletsel geassocieerd met systemisch inflammatoir responssyndroom, vergeleken met de conventionele behandeling in Japan

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van sivelestat te bevestigen bij patiënten met acuut longletsel geassocieerd met systemisch inflammatoir responssyndroom. De resultaten zullen worden vergeleken met de studie met conventionele behandeling zonder sivelestat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

649

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
  2. Patiënten met acuut longletsel (ALI) beoordeeld aan de hand van de criteria die zijn gespecificeerd door de Amerikaans-Europese consensusconferentie
  3. Binnen 72 uur na aanvang van longbeschadiging
  4. Andere inclusiecriteria zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft Sivelestat al toegediend vóór deelname aan het onderzoek
  2. Neuromusculaire ziekte die spontane ventilatie belemmert
  3. Ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel
  4. Beenmerg transplantatie
  5. Long transplantatie
  6. Ernstige chronische leverziekte
  7. Neutropenie (aantal neutrofielen: minder dan 1000/mm3)
  8. Andere uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E1
Deze arm wordt uitgevoerd als een afzonderlijke studie (12-601-0001)
Geneesmiddel: Sivelestat natriumhydraat
0,2 mg/kg/uur continu i.v. infusie - tot 14 dagen
Experimenteel: E2
Deze arm wordt uitgevoerd als een afzonderlijke studie (12-603-0001).
Geneesmiddel: Sivelestat natriumhydraat
0,2 mg/kg/uur continu i.v. infusie - tot 14 dagen
Geen tussenkomst: conventionele therapie
Deze arm wordt uitgevoerd als een afzonderlijk onderzoek (12-602-0001)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 28 dagen, ontwenningspercentage van mechanische beademing, ontladingspercentage intensive care (ICU), longletselscores
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-601/602/603-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren