Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sivelestat Natrium Hydrate i Akut Lung Injury (ALI) forbundet med Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) i Japan

21. april 2015 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Effekt og sikkerhed af Sivelestat Natriumhydrat ved akut lungeskade forbundet med systemisk inflammatorisk respons-syndrom sammenlignet med konventionel behandling i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​sivelestat hos patienter med akut lungeskade forbundet med systemisk inflammatorisk respons-syndrom. Resultaterne vil blive sammenlignet med undersøgelsen med konventionel behandling uden sivelestat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
  2. Patienter med akut lungeskade (ALI) vurderet ud fra kriterierne specificeret af den amerikansk-europæiske konsensuskonference
  3. Inden for 72 timer efter debut af lungeskade
  4. Andre inklusionskriterier som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede administreret Sivelestat før tilmelding til studiet
  2. Neuromuskulær sygdom, der hæmmer spontan ventilation
  3. Alvorlig sygdom i centralnervesystemet
  4. Knoglemarvstransplantation
  5. Lungetransplantation
  6. Alvorlig kronisk leversygdom
  7. Neutropeni (antal neutrofile: under 1000/mm3)
  8. Andre udelukkelseskriterier som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E1
Denne arm er udført som en separat undersøgelse (12-601-0001)
Medicin: Sivelestat natriumhydrat
0,2 mg/kg/time kontinuerlig i.v. infusion - op til 14 dage
Eksperimentel: E2
Denne arm er udført som en separat undersøgelse (12-603-0001).
Medicin: Sivelestat natriumhydrat
0,2 mg/kg/time kontinuerlig i.v. infusion - op til 14 dage
Ingen indgriben: konventionel terapi
Denne arm er udført som en separat undersøgelse (12-602-0001)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dages periodeoverlevelsesrate, fravænningsrate fra mekanisk ventilation, intensivafdeling (ICU) udskrivningshastighed, lungeskadescore
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-601/602/603-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner