Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wodzianu sodu siwelestatu w ostrym uszkodzeniu płuc (ALI) związanym z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) w Japonii

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo wodzianu sodu siwelestatu w ostrym uszkodzeniu płuc związanym z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem w Japonii

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siwelestatu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Wyniki zostaną porównane z badaniem z konwencjonalnym leczeniem bez siwelestat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japonia
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japonia
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japonia
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japonia
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japonia
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japonia
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japonia
        • Tohoku Region Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
  2. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc (ALI) oceniani na podstawie kryteriów określonych przez American-European Consensus Conference
  3. W ciągu 72 godzin od wystąpienia uszkodzenia płuc
  4. Inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Sivelestat był już podawany przed włączeniem do badania
  2. Choroba nerwowo-mięśniowa upośledzająca spontaniczną wentylację
  3. Ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego
  4. Przeszczep szpiku kostnego
  5. Przeszczep płuc
  6. Ciężka przewlekła choroba wątroby
  7. Neutropenia (liczba neutrofili: poniżej 1000/mm3)
  8. Inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E1
To ramię jest prowadzone jako osobne badanie (12-601-0001)
Lek: Wodzian sodu siwelestat
0,2 mg/kg/godz. ciągła dożylnie infuzja - do 14 dni
Eksperymentalny: E2
To ramię jest prowadzone jako osobne badanie (12-603-0001).
Lek: Wodzian sodu siwelestat
0,2 mg/kg/godz. ciągła dożylnie infuzja - do 14 dni
Brak interwencji: konwencjonalna terapia
To ramię jest prowadzone jako osobne badanie (12-602-0001)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia w okresie 28-dniowym, wskaźnik odstawiania od wentylacji mechanicznej, wskaźnik wypisów z oddziału intensywnej terapii (OIOM), skala urazów płuc
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-601/602/603-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj