Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sivelestat natriumhydrat vid akut lungskada (ALI) associerad med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) i Japan

21 april 2015 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Effekt och säkerhet av Sivelestat natriumhydrat vid akut lungskada associerad med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, jämfört med konventionell behandling i Japan

Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av sivelestat hos patienter med akut lungskada i samband med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom. Resultaten kommer att jämföras med studien med konventionell behandling utan sivelestat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

649

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
  2. Patienter med akut lungskada (ALI) utvärderade med de kriterier som specificerats av American-European Consensus Conference
  3. Inom 72 timmar efter debut av lungskada
  4. Andra inklusionskriterier enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Redan administrerat Sivelestat innan inskrivningen i studien
  2. Neuromuskulär sjukdom som försämrar spontan ventilation
  3. Allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet
  4. Benmärgstransplantation
  5. Lungtransplantation
  6. Allvarlig kronisk leversjukdom
  7. Neutropeni (antal neutrofiler: under 1000/mm3)
  8. Andra uteslutningskriterier enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E1
Denna arm genomförs som en separat studie (12-601-0001)
Läkemedel: Sivelestat natriumhydrat
0,2 mg/kg/h kontinuerlig i.v. infusion - upp till 14 dagar
Experimentell: E2
Denna arm genomförs som en separat studie (12-603-0001).
Läkemedel: Sivelestat natriumhydrat
0,2 mg/kg/h kontinuerlig i.v. infusion - upp till 14 dagar
Inget ingripande: konventionell terapi
Denna arm utförs som en separat studie (12-602-0001)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsfrekvens för 28-dagarsperioden, avvänjningsfrekvens från mekanisk ventilation, utskrivningshastighet från intensivvårdsavdelningar (ICU), poäng för lungskador
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-601/602/603-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera