일본 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 관련 급성 폐손상(ALI)에 대한 Sivelestat Sodium Hydrate 연구
2015년 4월 21일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
전신 염증 반응 증후군과 관련된 급성 폐 손상에서 Sivelestat Sodium Hydrate의 효능 및 안전성, 일본의 기존 치료와 비교
본 연구의 목적은 전신 염증 반응 증후군과 관련된 급성 폐 손상 환자에서 sivelestat의 효능과 안전성을 확인하는 것이다.
결과는 sivelestat 없이 기존 치료를 사용한 연구와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
649
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
- Chubu Region Facility
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Chugoku, 일본
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido, 일본
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku, 일본
- Hokuriku Regional Facility
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Kanto, 일본
- Kanto Regional Facility
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Kinki, 일본
- Kinki Region Facility
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Kyushu, 일본
- Kyushu Region Facility
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Shikoku, 일본
- Shikoku Region Facility
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Tohoku, 일본
- Tohoku Region Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 환자
- American-European Consensus Conference에서 지정한 기준을 사용하여 평가한 급성 폐 손상(ALI) 환자
- 폐손상 발생 후 72시간 이내
- 프로토콜에 명시된 기타 포함 기준
제외 기준:
- 연구에 등록하기 전에 이미 Sivelestat를 투여함
- 자발 환기를 방해하는 신경근 질환
- 중증 중추신경계 질환
- 골수 이식
- 폐 이식
- 심한 만성 간 질환
- 호중구 감소증(호중구 수: 1000/mm3 미만)
- 프로토콜에 명시된 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E1
이 부문은 별도의 연구로 실시됩니다(12-601-0001).
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0.2 mg/kg/hr 연속 i.v.
주입 - 최대 14일
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실험적: E2
이 부문은 별도의 연구(12-603-0001)로 수행됩니다.
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0.2 mg/kg/hr 연속 i.v.
주입 - 최대 14일
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간섭 없음: 재래식 요법
이 부문은 별도의 연구로 실시됩니다(12-602-0001).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 생존율, 인공호흡 중단율, 집중치료실(ICU) 퇴원율, 폐손상 점수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-601/602/603-0001
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