パプアニューギニアにおける肺炎球菌複合体ワクチンによる新生児の予防接種
2011年7月10日 更新者：Papua New Guinea Institute of Medical Research
2001 年から 2010 年の国民保健計画では、パパオニューギニアに対する肺炎球菌ワクチンの実現可能性の調査が求められています。
パプアニューギニア（PNG）医学研究所、テレソン小児健康研究所、西オーストラリア大学小児科は協力して、特に新生児ワクチン接種の安全性、特に小児の発達への影響に関して綿密に調査する予定です。乳児に投与される他のワクチンに対する免疫と反応。
この研究はまた、パプアニューギニアとオーストラリアの科学者に両国で研修を行うまたとない機会を提供します。
調査の概要
詳細な説明
侵襲性肺炎球菌疾患に対する可能な限り早期の防御を獲得し、最適な適用範囲を達成し、早期保菌の負担を軽減するために、新生児肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）の予防接種を検討する必要があります。
パプアニューギニアの高原で行われるこの研究では、出生時に312人の乳児が登録され、生後1～2～3か月（PNG国家EPIスケジュールに基づく乳児スケジュール）または生後0～1～2か月（新生児スケジュール）のいずれかでPCVを受けるように無作為に割り付けられる。 ）、または定期予防接種のみを受ける（対照）。
血液サンプルは、出生時〜生後2、3、4ヶ月、生後9〜10ヶ月の肺炎球菌多糖類ブースター（23vPPV）前および後（免疫記憶を評価するため）、および研究完了時の18ヶ月に採取されます。
保菌率は生後最初の 1 か月間は毎週、その後は定期的に評価されます。
研究期間中、呼吸器疾患やその他の疾患について継続的に監視が行われます。
血清型特異的 IgG に加えて、PCV および肺炎球菌タンパク質抗原に対する IgG 結合活性、IgG サブクラス、粘膜 IgA および T 細胞サイトカイン応答を検査します。
特に新生児 PCV の免疫学的安全性を確保するために、T 細胞全体の成熟だけでなく、併用ワクチン、ウイルス抗原、環境抗原に対する免疫反応も検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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EHP
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Goroka、EHP、パプアニューギニア、441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
出生体重が 2000 g (2 kg) を超える新生児と両親の同意
除外基準:
- 急性新生児感染症;
- 重度の先天異常。
- HIV 陽性であることがわかっている母親の子供は除外されます。
- 出生時は重度の仮死。
- 今後 2 年間に移行する予定。
- 親が同意を撤回する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児 7vPCV
出生時、生後1カ月、生後2カ月時に治験ワクチン（プレブナー）の接種を受ける
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PCVワクチン接種を加速。
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実験的：幼児 7vPCV
1、2、3か月後に治験ワクチン（Prevnar）を接種する
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PCVワクチン接種を加速。
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プラセボコンパレーター：コントロール
研究ワクチン（Prevnar）を受けないでください
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PCVワクチン接種を加速。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性と安全性
時間枠：5年
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2、4、9 か月後の血清 PCV 血清型特異的 IgG 抗体。
1、3、4、9 か月後の粘膜 PCV 血清型特異的 IgG 抗体。
3 か月目と 9 か月目の PCV 誘発 T 細胞記憶 (ワクチンタンパク質キャリアに対する)。
ワクチン接種後 48 ～ 96 時間後の局所的および全身的な反応原性。
18か月間の追跡調査中の重篤な有害事象のモニタリング。
3 か月および 9 か月での T 細胞のバイスタンダー抗原への発達。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：5年
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23vPPVワクチン接種9か月後、10か月後の血清PCVおよび非PCV血清型特異的IgG抗体
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5年
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肺炎球菌特異的獲得免疫
時間枠：5年
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生後9か月および18か月における肺炎球菌タンパク質抗原に対する細胞性免疫応答の評価。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Siba, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 主任研究者：Deborah Lehmann, MBBS, Msc、Telethon Institute for Child Health Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月10日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。