Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal immunisering med pneumokokkonjugatvaccine i Papua Ny Guinea

10. juli 2011 opdateret af: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Den nationale sundhedsplan 2001-2010 opfordrer til undersøgelse af gennemførligheden af ​​pneumokokvacciner til Papau Ny Guinea. Papua Ny Guinea (PNG) Institute of Medical Research, Telethon Institute for Child Health Research og Department of Peediatrics, University of Western Australia vil samarbejde om meget nøje at undersøge sikkerheden ved neonatal vaccination, især med hensyn til indvirkning på udviklingen af immunitet og respons på andre vacciner givet til spædbørn. Denne undersøgelse vil også give en unik mulighed for træning af PNG og australske forskere i begge lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opnå den tidligst mulige beskyttelse mod invasiv pneumokoksygdom, opnå optimal dækning og reducere byrden ved tidlig transport, skal neonatal pneumokok-konjugatvaccine (PCV)-immunisering overvejes. Denne undersøgelse i PNG-højlandet vil indskrive 312 spædbørn ved fødslen, som vil blive randomiseret til at modtage PCV enten ved 1-2-3 måneder (spædbarnsplan i henhold til PNG national EPI-skema) eller 0-1-2 måneders alder (neonatal tidsplan). ) eller kun modtage rutineimmuniseringer (kontroller). Blodprøver vil blive taget ved fødslen-2-3-4 måneders alderen, præ- og post-pneumokok polysaccharid booster (23vPPV) ved 9-10 måneders alderen (for at vurdere immunhukommelsen) og ved 18 måneder ved undersøgelsens afslutning. Transport vurderes ugentligt i den første levemåned og med jævne mellemrum derefter. Der vil være løbende overvågning for luftvejssygdomme og andre sygdomme under hele undersøgelsen. Ud over serotype-specifikt IgG vil vi undersøge IgG-aviditet, IgG-underklasser, slimhinde-IgA- og T-celle-cytokinresponser på PCV- og pneumokokproteinantigener. For at sikre immunologisk sikkerhed, især for neonatal PCV, vil immunreaktioner på samtidige vacciner og virale og miljømæssige antigener også blive undersøgt samt overordnet T-cellemodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • EHP
      • Goroka, EHP, Papua Ny Guinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte babyer med fødselsvægt >2000 g (2 kg) og forældre, der giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut neonatal infektion;
  2. Alvorlig medfødt abnormitet;
  3. Børn af mødre, der vides at være HIV-positive, vil blive udelukket;
  4. Alvorlig asfyksi ved fødslen;
  5. Påtænkt migration i de næste 2 år;
  6. Forældre trækker samtykke tilbage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neonatal 7vPCV
Modtag undersøgelsesvaccine (Prevnar) ved fødslen, 1 og 2 måneder
Biologisk: Pneumokok 7 valent konjugatvaccine (Prevenar®)
Accelereret PCV-vaccination.
Eksperimentel: Spædbarn 7vPCV
Modtag undersøgelsesvaccinen (Prevnar) efter 1, 2 og 3 måneder
Biologisk: Pneumokok 7 valent konjugatvaccine (Prevenar®)
Accelereret PCV-vaccination.
Placebo komparator: Styring
Modtag ikke undersøgelsesvaccine (Prevnar)
Biologisk: Pneumokok 7 valent konjugatvaccine (Prevenar®)
Accelereret PCV-vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet og sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Serum PCV serotype-specifikt IgG-antistof efter 2, 4 og 9 måneder. Slimhinde-PCV serotype-specifikt IgG-antistof efter 1, 3, 4 og 9 måneder. PCV-induceret T-cellehukommelse (mod vaccineproteinbærer) ved 3 og 9 måneder. Lokal og systemisk reaktogenicitet 48-96 timer efter vaccination. Overvågning af alvorlige bivirkninger under 18 måneders opfølgning. T-celleudvikling til bystander-antigener ved 3 og 9 måneder.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 5 år
Serum PCV og ikke-PCV serotype-specifikt IgG-antistof efter 10 mdr. efter 23vPPV-vaccination ved 9 mdr.
5 år
Pneumokok-specifik erhvervet immunitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering af cellulære immunresponser på pneumokokproteinantigener ved 9 og 18 måneders alderen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071613/Z/03/Z
  • 303123 NHMRC Australia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Pneumokok 7 valent konjugatvaccine (Prevenar®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner