Иммунизация новорожденных пневмококковой конъюгированной вакциной в Папуа-Новой Гвинее
10 июля 2011 г. обновлено: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Национальный план здравоохранения на 2001–2010 годы призывает к изучению возможности применения пневмококковых вакцин в Папау-Новой Гвинее.
Институт медицинских исследований Папуа-Новой Гвинеи (ПНГ), Телемарафон Института исследований детского здоровья и Департамент педиатрии Университета Западной Австралии будут сотрудничать, чтобы тщательно изучить безопасность неонатальной вакцинации, особенно в отношении воздействия на развитие иммунитет и реакция на другие вакцины, вводимые младенцам.
Это исследование также предоставит уникальную возможность для обучения ученых Папуа-Новой Гвинеи и Австралии в обеих странах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для получения как можно более ранней защиты от инвазивной пневмококковой инфекции, достижения оптимального охвата и снижения бремени раннего носительства необходимо рассмотреть возможность иммунизации новорожденных пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ).
В этом исследовании, проведенном в горной местности Папуа-Новой Гвинеи, примут участие 312 младенцев при рождении, которые будут рандомизированы для получения ПКВ либо в возрасте 1-2-3 месяцев (календарь для новорожденных в соответствии с национальным графиком РПИ Папуа-Новой Гвинеи), либо в возрасте 0-1-2 месяцев (календарь для новорожденных). ) или получают только плановые прививки (контроль).
Образцы крови будут взяты при рождении, в возрасте 2-3-4 месяцев, до и после пневмококковой полисахаридной ревакцинации (23vPPV) в возрасте 9-10 месяцев (для оценки иммунной памяти) и в 18 месяцев по завершении исследования.
Носительство будет оцениваться еженедельно в течение первого месяца жизни и затем через регулярные промежутки времени.
На протяжении всего исследования будет проводиться постоянное наблюдение за респираторными и другими заболеваниями.
В дополнение к серотип-специфическим IgG мы изучим авидность IgG, подклассы IgG, IgA слизистых оболочек и цитокиновый ответ Т-клеток на PCV и пневмококковые белковые антигены.
Для обеспечения иммунологической безопасности, особенно в отношении неонатальной ЦВС, также будут исследованы иммунные ответы на сопутствующие вакцины, вирусные и экологические антигены, а также общее созревание Т-клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
EHP
-
Goroka, EHP, Папуа - Новая Гвинея, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Новорожденные с массой тела при рождении >2000 г (2 кг) и согласие родителей
Критерий исключения:
- Острая неонатальная инфекция;
- Тяжелая врожденная аномалия;
- Дети матерей, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, будут исключены;
- Серьезная асфиксия при рождении;
- Предполагаемая миграция в ближайшие 2 года;
- Родители отзывают согласие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неонатальный 7vPCV
Получите исследуемую вакцину (Превнар) при рождении, в 1 и 2 месяца
|
Ускоренная вакцинация против ПКВ.
|
|
Экспериментальный: Младенческая 7vPCV
Получите исследуемую вакцину (Превнар) в 1, 2 и 3 месяца.
|
Ускоренная вакцинация против ПКВ.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Не принимайте исследуемую вакцину (Превнар)
|
Ускоренная вакцинация против ПКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность и безопасность
Временное ограничение: 5 лет
|
Сывороточные антитела IgG, специфичные к серотипу ЦВС, через 2, 4 и 9 месяцев.
Специфические к серотипу IgG антитела к ЦВС слизистых оболочек через 1, 3, 4 и 9 месяцев.
ЦВС-индуцированная Т-клеточная память (в отношении вакцинного белка-носителя) в возрасте 3 и 9 мес.
Местная и системная реактогенность через 48-96 часов после вакцинации.
Мониторинг серьезных нежелательных явлений в течение 18 месяцев наблюдения.
Развитие Т-клеток до сторонних антигенов в возрасте 3 и 9 мес.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 5 лет
|
Сывороточные антитела IgG, специфичные к ПКВ и не ПКВ серотипу, через 10 мес., после вакцинации 23vPPV через 9 мес.
|
5 лет
|
|
Пневмококковый специфический приобретенный иммунитет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка клеточного иммунного ответа на белковые антигены пневмококка в возрасте 9 и 18 месяцев.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Главный следователь: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 071613/Z/03/Z
- 303123 NHMRC Australia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .