Neonatale immunisatie met pneumokokkenconjugaatvaccin in Papoea-Nieuw-Guinea
10 juli 2011 bijgewerkt door: Papua New Guinea Institute of Medical Research
In het Nationaal Gezondheidsplan 2001-2010 wordt opgeroepen tot onderzoek naar de haalbaarheid van pneumokokkenvaccins voor Papoea-Nieuw-Guinea.
Het Papua New Guinea (PNG) Institute of Medical Research, het Telethon Institute for Child Health Research en het Department of Paediatrics, University of Western Australia zullen samenwerken om de veiligheid van neonatale vaccinatie zeer nauwkeurig te onderzoeken, met name wat betreft de impact op de ontwikkeling van immuniteit en respons op andere vaccins die aan zuigelingen worden gegeven.
Deze studie zal ook een unieke kans bieden voor de opleiding van PNG- en Australische wetenschappers in beide landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de vroegst mogelijke bescherming tegen invasieve pneumokokkenziekte te verkrijgen, een optimale dekking te bereiken en de last van vroeg dragerschap te verminderen, moet neonatale pneumokokkenconjugaatvaccinatie (PCV) worden overwogen.
Deze studie in de PNG-hooglanden zal 312 baby's bij de geboorte inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden om PCV te krijgen ofwel op 1-2-3 maanden (babyschema volgens PNG nationaal EPI-schema) of 0-1-2 maanden oud (neonataal schema ) of alleen routine-immunisaties krijgen (controles).
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij de geboorte op een leeftijd van 2-3-4 maanden, pre- en post-pneumokokkenpolysaccharidebooster (23vPPV) op een leeftijd van 9-10 maanden (om het immuungeheugen te beoordelen) en op 18 maanden na voltooiing van de studie.
Dragen zal gedurende de eerste levensmaand wekelijks worden beoordeeld en daarna met regelmatige tussenpozen.
Gedurende de hele studie zal er voortdurend toezicht zijn op ademhalings- en andere ziekten.
Naast serotype-specifiek IgG, zullen we IgG-aviditeit, IgG-subklassen, mucosaal IgA en T-celcytokineresponsen op PCV- en pneumokokkeneiwitantigenen onderzoeken.
Om de immunologische veiligheid te waarborgen, met name voor neonatale PCV, zullen ook de immuunresponsen op gelijktijdige vaccins en virale en omgevingsantigenen worden onderzocht, evenals de algemene rijping van T-cellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
EHP
-
Goroka, EHP, Papoea-Nieuw-Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pasgeboren baby's met een geboortegewicht >2000 g (2 kg) en toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Acute neonatale infectie;
- Ernstige aangeboren afwijking;
- Kinderen van moeders waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, worden uitgesloten;
- Ernstige verstikking bij de geboorte;
- Voorgenomen migratie in de komende 2 jaar;
- Ouders trekken toestemming in;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neonatale 7vPCV
Ontvang studievaccin (Prevnar) bij de geboorte, 1 en 2 maanden
|
Versnelde PCV-vaccinatie.
|
|
Experimenteel: Zuigeling 7vPCV
Ontvang het studievaccin (Prevnar) na 1, 2 en 3 maanden
|
Versnelde PCV-vaccinatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Krijg geen studievaccin (Prevnar)
|
Versnelde PCV-vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit en veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Serum PCV-serotypespecifiek IgG-antilichaam op 2, 4 en 9 maanden.
Mucosaal PCV-serotypespecifiek IgG-antilichaam na 1, 3, 4 en 9 maanden.
PCV-geïnduceerd T-celgeheugen (tegen vaccineiwitdrager) op 3 en 9 maanden.
Lokale en systemische reactogeniciteit 48-96 uur na vaccinatie.
Monitoring van ernstige ongewenste voorvallen gedurende 18 maanden follow-up.
T-celontwikkeling tot omstander-antigenen op 3 en 9 maanden.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Serum PCV en niet-PCV serotype-specifiek IgG-antilichaam op 10 mnd, na 23vPPV-vaccinatie op 9 mnd
|
5 jaar
|
|
Pneumokokkenspecifieke verworven immuniteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van cellulaire immuunresponsen op pneumokokkeneiwitantigenen op een leeftijd van 9 en 18 maanden.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Hoofdonderzoeker: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 071613/Z/03/Z
- 303123 NHMRC Australia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .