巴布亚新几内亚的新生儿肺炎球菌结合疫苗免疫
2011年7月10日 更新者：Papua New Guinea Institute of Medical Research
2001-2010 年国家卫生计划要求调查巴布亚新几内亚肺炎球菌疫苗的可行性。
巴布亚新几内亚 (PNG) 医学研究所、Telethon 儿童健康研究所和西澳大利亚大学儿科学系将合作非常仔细地检查新生儿疫苗接种的安全性，特别是对发展的影响免疫力和对给予婴儿的其他疫苗的反应。
这项研究还将为巴布亚新几内亚和澳大利亚科学家在这两个国家的培训提供独特的机会。
研究概览
详细说明
为了尽早获得针对侵袭性肺炎球菌疾病的保护、实现最佳覆盖率并减轻早期携带的负担，需要考虑新生儿肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 免疫接种。
这项在巴布亚新几内亚高地进行的研究将招募 312 名出生的婴儿，他们将在 1-2-3 个月（根据巴布亚新几内亚国家 EPI 计划的婴儿时间表）或 0-1-2 个月大（新生儿时间表）随机接受 PCV ) 或仅接受常规免疫接种（对照）。
将在出生 2-3-4 个月大时采集血样，在 9-10 个月大时采集肺炎球菌多糖加强剂 (23vPPV) 前后（以评估免疫记忆），并在研究完成后 18 个月采集血样。
运输将在生命的第一个月每周评估一次，此后定期评估。
在整个研究过程中，将持续监测呼吸道疾病和其他疾病。
除了血清型特异性 IgG，我们还将检测 IgG 亲和力、IgG 亚类、粘膜 IgA 和 T 细胞细胞因子对 PCV 和肺炎球菌蛋白抗原的反应。
为了确保免疫学安全性，特别是对于新生儿 PCV，还将检查对伴随疫苗和病毒和环境抗原的免疫反应以及总体 T 细胞成熟度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
EHP
-
Goroka、EHP、巴布亚新几内亚、441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
出生体重 >2000 克（2 公斤）且父母同意的新生儿
排除标准：
- 急性新生儿感染；
- 严重的先天性异常；
- 已知为 HIV 阳性的母亲的孩子将被排除在外；
- 出生时严重窒息；
- 未来两年内有意移民；
- 父母撤回同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新生儿 7vPCV
在出生、1 个月和 2 个月时接种研究疫苗 (Prevnar)
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加速 PCV 疫苗接种。
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实验性的：婴儿 7vPCV
在第 1、2 和 3 个月时接种研究疫苗 (Prevnar)
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加速 PCV 疫苗接种。
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安慰剂比较：控制
不接受研究疫苗 (Prevnar)
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加速 PCV 疫苗接种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性和安全性
大体时间：5岁
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第 2、4 和 9 个月时的血清 PCV 血清型特异性 IgG 抗体。
第 1、3、4 和 9 个月时的粘膜 PCV 血清型特异性 IgG 抗体。
PCV 诱导的 T 细胞记忆（针对疫苗蛋白载体）在 3 个月和 9 个月时。
接种后 48-96 小时的局部和全身反应原性。
在 18 个月的随访期间监测严重不良事件。
T 细胞在第 3 个月和第 9 个月发育为旁观者抗原。
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5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：5年
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在第 9 个月接种 23vPPV 疫苗后，第 10 个月时的血清 PCV 和非 PCV 血清型特异性 IgG 抗体
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5年
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肺炎球菌特异性获得性免疫
大体时间：5年
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评估 9 个月和 18 个月大时对肺炎球菌蛋白抗原的细胞免疫反应。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Siba, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 首席研究员：Deborah Lehmann, MBBS, Msc、Telethon Institute for Child Health Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月10日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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