Imunização neonatal com vacina pneumocócica conjugada em Papua Nova Guiné
10 de julho de 2011 atualizado por: Papua New Guinea Institute of Medical Research
O Plano Nacional de Saúde 2001-2010 prevê a investigação da viabilidade de vacinas pneumocócicas para Papau Nova Guiné.
O Instituto de Pesquisa Médica de Papua Nova Guiné (PNG), o Instituto Telethon para Pesquisa em Saúde Infantil e o Departamento de Pediatria da Universidade da Austrália Ocidental colaborarão para examinar de perto a segurança da vacinação neonatal, particularmente no que diz respeito ao impacto no desenvolvimento de imunidade e resposta a outras vacinas dadas a lactentes.
Este estudo também proporcionará uma oportunidade única para o treinamento de cientistas australianos e da PNG em ambos os países.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para obter a proteção mais precoce possível contra a doença pneumocócica invasiva, alcançar a cobertura ideal e reduzir o ônus do transporte precoce, a imunização com a vacina pneumocócica conjugada neonatal (PCV) precisa ser considerada.
Este estudo nas terras altas da PNG incluirá 312 bebês no nascimento, que serão randomizados para receber PCV aos 1-2-3 meses (programa infantil de acordo com o cronograma nacional de EPI da PNG) ou 0-1-2 meses de idade (programa neonatal ) ou receber apenas imunizações de rotina (controles).
Amostras de sangue serão coletadas no nascimento-2-3-4 meses de idade, reforço polissacarídico pré e pós-pneumocócico (23vPPV) aos 9-10 meses de idade (para avaliar a memória imunológica) e aos 18 meses após a conclusão do estudo.
O parto será avaliado semanalmente durante o primeiro mês de vida e em intervalos regulares a partir de então.
Haverá vigilância contínua para doenças respiratórias e outras ao longo do estudo.
Além da IgG sorotipo-específica, examinaremos a avidez de IgG, subclasses de IgG, IgA da mucosa e respostas de citocinas de células T ao PCV e antígenos de proteínas pneumocócicas.
Para garantir a segurança imunológica, particularmente para PCV neonatal, as respostas imunes a vacinas concomitantes e antígenos virais e ambientais também serão examinadas, bem como a maturação geral das células T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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EHP
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Goroka, EHP, Papua Nova Guiné, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos com peso ao nascer > 2.000 g (2 kg) e pais dando consentimento
Critério de exclusão:
- Infecção neonatal aguda;
- Anomalia congênita grave;
- Filhos de mães sabidamente HIV positivas serão excluídos;
- Asfixia grave ao nascimento;
- Migração pretendida nos próximos 2 anos;
- Os pais retiram o consentimento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neonatal 7vPCV
Receber a vacina do estudo (Prevnar) no nascimento, 1 e 2 meses
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Vacinação acelerada contra PCV.
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Experimental: Infantil 7vPCV
Receber a vacina do estudo (Prevnar) em 1, 2 e 3 meses
|
Vacinação acelerada contra PCV.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Não receber a vacina do estudo (Prevnar)
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Vacinação acelerada contra PCV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade e Segurança
Prazo: 5 anos
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Anticorpo IgG sorotipo específico do sorotipo PCV aos 2, 4 e 9 meses.
Anticorpo IgG específico do sorotipo PCV da mucosa em 1, 3, 4 e 9 meses.
Memória de células T induzida por PCV (contra a proteína transportadora da vacina) aos 3 e 9 meses.
Reatogenicidade local e sistêmica 48-96 horas após a vacinação.
Monitoramento de eventos adversos graves durante 18 meses de seguimento.
Desenvolvimento de células T para antígenos espectadores em 3 e 9 meses.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 5 anos
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Anticorpo IgG específico para sorotipo PCV e não-PCV aos 10 meses, após vacinação 23vPPV aos 9 meses
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5 anos
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Imunidade adquirida específica para pneumococos
Prazo: 5 anos
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Avaliação das respostas imunes celulares aos antígenos protéicos do pneumococo aos 9 e 18 meses de idade.
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Investigador principal: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071613/Z/03/Z
- 303123 NHMRC Australia
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