Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie noworodków skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom w Papui-Nowej Gwinei

10 lipca 2011 zaktualizowane przez: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Narodowy Plan Zdrowia 2001-2010 wzywa do zbadania wykonalności szczepionek przeciw pneumokokom dla Papui-Nowej Gwinei. Instytut Badań Medycznych Papui-Nowej Gwinei (PNG), Instytut Badań Zdrowia Dziecka Telethon oraz Wydział Pediatrii Uniwersytetu Zachodniej Australii będą współpracować w celu bardzo dokładnego zbadania bezpieczeństwa szczepień noworodków, szczególnie w odniesieniu do wpływu na rozwój odporność i odpowiedź na inne szczepionki podawane niemowlętom. Badanie to zapewni również wyjątkową okazję do szkolenia naukowców z PNG i Australii w obu krajach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby uzyskać jak najwcześniejszą ochronę przed inwazyjną chorobą pneumokokową, osiągnąć optymalne pokrycie i zmniejszyć ciężar wczesnego nosicielstwa, należy rozważyć szczepienie noworodków skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV). To badanie w górach PNG obejmie 312 noworodków po urodzeniu, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę PCV w wieku 1-2-3 miesięcy (schemat dla niemowląt zgodny z krajowym harmonogramem EPI PNG) lub w wieku 0-1-2 miesięcy (schemat dla noworodków ) lub otrzymują tylko rutynowe immunizacje (grupa kontrolna). Próbki krwi zostaną pobrane przy urodzeniu w wieku 2-3-4 miesięcy, w wieku 9-10 miesięcy (w celu oceny pamięci immunologicznej) oraz w wieku 18 miesięcy po zakończeniu badania. Nosicielstwo będzie oceniane co tydzień przez pierwszy miesiąc życia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Przez cały czas trwania badania będzie prowadzony stały nadzór nad chorobami układu oddechowego i innymi chorobami. Oprócz IgG specyficznych dla serotypu, zbadamy awidność IgG, podklasy IgG, śluzówkowe IgA i odpowiedzi cytokin komórek T na PCV i antygeny białkowe pneumokoków. Aby zapewnić bezpieczeństwo immunologiczne, szczególnie w przypadku noworodkowego PCV, zbadana zostanie również odpowiedź immunologiczna na towarzyszące szczepionki oraz antygeny wirusowe i środowiskowe, a także ogólne dojrzewanie limfocytów T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • EHP
      • Goroka, EHP, Papua Nowa Gwinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodki z masą urodzeniową >2000 g (2 kg) i rodzice wyrażający zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra infekcja noworodków;
  2. Ciężka wada wrodzona;
  3. Dzieci matek, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, zostaną wykluczone;
  4. Poważna asfiksja przy urodzeniu;
  5. Zamierzona migracja w ciągu najbliższych 2 lat;
  6. Rodzice wycofują zgodę;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noworodki 7vPCV
Otrzymaj badaną szczepionkę (Prevnar) po urodzeniu, w 1 i 2 miesiącu
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (Prevenar®)
Przyspieszone szczepienie PCV.
Eksperymentalny: Niemowlę 7vPCV
Szczepionkę badaną (Prevnar) należy otrzymać w wieku 1, 2 i 3 miesięcy
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (Prevenar®)
Przyspieszone szczepienie PCV.
Komparator placebo: Kontrola
Nie otrzymuj badanej szczepionki (Prevnar)
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (Prevenar®)
Przyspieszone szczepienie PCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 lat
Serotyp przeciwciał IgG swoistych dla serotypu PCV w 2, 4 i 9 miesiącu. Śluzówkowe przeciwciała IgG specyficzne dla serotypu PCV w 1, 3, 4 i 9 miesiącu. Pamięć limfocytów T indukowana PCV (przeciwko nośnikowi białka szczepionki) w wieku 3 i 9 miesięcy. Miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność 48-96 godzin po szczepieniu. Monitorowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas 18-miesięcznej obserwacji. Rozwój komórek T do antygenów postronnych w wieku 3 i 9 miesięcy.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 5 lat
Surowica PCV i przeciwciała IgG niespecyficzne dla serotypu PCV w wieku 10 miesięcy, po szczepieniu 23vPPV w wieku 9 miesięcy
5 lat
Odporność nabyta specyficzna dla pneumokoków
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena komórkowych odpowiedzi immunologicznych na antygeny białkowe pneumokoków w wieku 9 i 18 miesięcy.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Współpracownicy

The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071613/Z/03/Z
  • 303123 NHMRC Australia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj