Immunisation néonatale avec le vaccin antipneumococcique conjugué en Papouasie-Nouvelle-Guinée
10 juillet 2011 mis à jour par: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Le Plan national de santé 2001-2010 appelle à une enquête sur la faisabilité des vaccins antipneumococciques pour la Papouasie-Nouvelle-Guinée.
L'Institut de recherche médicale de Papouasie-Nouvelle-Guinée (PNG), le Telethon Institute for Child Health Research et le Département de pédiatrie de l'Université d'Australie-Occidentale collaboreront pour examiner de très près la sécurité de la vaccination néonatale, en particulier en ce qui concerne l'impact sur le développement de l'immunité et la réponse aux autres vaccins administrés aux nourrissons.
Cette étude fournira également une occasion unique de former des scientifiques de PNG et d'Australie dans les deux pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'obtenir la protection la plus précoce possible contre les infections invasives à pneumocoque, d'obtenir une couverture optimale et de réduire le fardeau du portage précoce, la vaccination néonatale contre le pneumocoque conjugué (PCV) doit être envisagée.
Cette étude dans les hautes terres de PNG recrutera 312 nourrissons à la naissance, qui seront randomisés pour recevoir le PCV soit à 1-2-3 mois (calendrier du nourrisson selon le calendrier national du PEV de la PNG) soit à 0-1-2 mois (calendrier néonatal ) ou ne reçoivent que des vaccinations de routine (témoins).
Des échantillons de sang seront prélevés à la naissance - 2-3-4 mois, rappel polysaccharidique pré et post-pneumococcique (23vPPV) à 9-10 mois (pour évaluer la mémoire immunitaire) et à 18 mois à la fin de l'étude.
Le portage sera évalué chaque semaine pendant le premier mois de vie et à intervalles réguliers par la suite.
Il y aura une surveillance continue des maladies respiratoires et autres tout au long de l'étude.
En plus des IgG spécifiques au sérotype, nous examinerons l'avidité des IgG, les sous-classes d'IgG, les IgA muqueuses et les réponses des cytokines des lymphocytes T au PCV et aux antigènes protéiques pneumococciques.
Pour assurer la sécurité immunologique, en particulier pour le PCV néonatal, les réponses immunitaires aux vaccins concomitants et aux antigènes viraux et environnementaux seront également examinées ainsi que la maturation globale des lymphocytes T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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EHP
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Goroka, EHP, Papouasie Nouvelle Guinée, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés avec un poids à la naissance > 2000 g (2 kg) et parents donnant leur consentement
Critère d'exclusion:
- Infection néonatale aiguë ;
- Anomalie congénitale grave ;
- Les enfants de mères connues pour être séropositives seront exclus;
- Asphyxie grave à la naissance ;
- Migration prévue dans les 2 prochaines années ;
- Les parents retirent leur consentement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 7vPCV néonatal
Recevoir le vaccin à l'étude (Prevnar) à la naissance, 1 et 2 mois
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Vaccination PCV accélérée.
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Expérimental: Nourrisson 7vPCV
Recevoir le vaccin à l'étude (Prevnar) à 1, 2 et 3 mois
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Vaccination PCV accélérée.
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Comparateur placebo: Contrôle
Ne pas recevoir le vaccin à l'étude (Prevnar)
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Vaccination PCV accélérée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité et sécurité
Délai: 5 ans
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Anticorps IgG sériques spécifiques du sérotype PCV à 2, 4 et 9 mois.
Anticorps IgG spécifique du sérotype de PCV muqueux à 1, 3, 4 et 9 mois.
Mémoire des lymphocytes T induite par le PCV (contre la protéine porteuse du vaccin) à 3 et 9 mois.
Réactogénicité locale et systémique 48 à 96 heures après la vaccination.
Suivi des événements indésirables graves au cours du suivi de 18 mois.
Développement des lymphocytes T aux antigènes témoins à 3 et 9 mois.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: 5 années
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Anticorps sériques anti-PCV et non-PCV spécifiques au sérotype à 10 mois, après vaccination 23vPPV à 9 mois
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5 années
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Immunité acquise spécifique au pneumocoque
Délai: 5 années
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Évaluation des réponses immunitaires cellulaires aux antigènes protéiques pneumococciques à l'âge de 9 et 18 mois.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071613/Z/03/Z
- 303123 NHMRC Australia
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