Neonatal vaksine med pneumokokkkonjugatvaksine i Papua Ny-Guinea
10. juli 2011 oppdatert av: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Den nasjonale helseplanen 2001-2010 krever undersøkelse av gjennomførbarheten av pneumokokkvaksiner for Papau Ny-Guinea.
Papua New Guinea (PNG) Institute of Medical Research, Telethon Institute for Child Health Research og Department of Peediatrics, University of Western Australia vil samarbeide for å undersøke svært nøye sikkerheten ved nyfødtvaksinasjon, spesielt med hensyn til innvirkning på utviklingen av immunitet og respons på andre vaksiner gitt til spedbarn.
Denne studien vil også gi en unik mulighet for opplæring av PNG og australske forskere i begge land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå tidligst mulig beskyttelse mot invasiv pneumokokksykdom, oppnå optimal dekning og redusere belastningen ved tidlig transport, må neonatal pneumokokkkonjugatvaksine (PCV)-immunisering vurderes.
Denne studien i PNG-høylandet vil registrere 312 spedbarn ved fødselen, som vil bli randomisert til å motta PCV enten ved 1-2-3 måneder (spedbarnsplan i henhold til PNG nasjonal EPI-plan) eller 0-1-2 måneder gammel (neonatal tidsplan). ) eller mottar bare rutinemessige immuniseringer (kontroller).
Blodprøver vil bli tatt ved fødsel-2-3-4 måneders alder, pre- og post-pneumokokk polysakkarid-booster (23vPPV) ved 9-10 måneders alder (for å vurdere immunminne) og ved 18 måneder ved fullføring av studien.
Transport vil bli vurdert ukentlig den første måneden av livet og med jevne mellomrom deretter.
Det vil være løpende overvåking for luftveissykdommer og andre sykdommer gjennom hele studien.
I tillegg til serotypespesifikk IgG vil vi undersøke IgG-aviditet, IgG-underklasser, slimhinne-IgA og T-celle cytokinresponser på PCV og pneumokokkproteinantigener.
For å sikre immunologisk sikkerhet, spesielt for neonatal PCV, vil immunresponser mot samtidige vaksiner og virale og miljømessige antigener også bli undersøkt, samt total modning av T-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
EHP
-
Goroka, EHP, Papua Ny-Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødte babyer med fødselsvekt >2000 g (2 kg) og foreldre som gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt neonatal infeksjon;
- Alvorlig medfødt abnormitet;
- Barn av mødre som er kjent for å være HIV-positive vil bli ekskludert;
- Alvorlig asfyksi ved fødselen;
- Tiltenkt migrasjon i løpet av de neste 2 årene;
- Foreldre trekker tilbake samtykke;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neonatal 7vPCV
Få studievaksine (Prevnar) ved fødsel, 1 og 2 måneder
|
Akselerert PCV-vaksinering.
|
|
Eksperimentell: Spedbarn 7vPCV
Få studievaksinen (Prevnar) etter 1, 2 og 3 måneder
|
Akselerert PCV-vaksinering.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Får ikke studievaksine (Prevnar)
|
Akselerert PCV-vaksinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet og sikkerhet
Tidsramme: 5 år
|
Serum PCV serotype-spesifikt IgG antistoff ved 2, 4 og 9 måneder.
Slimhinne-PCV serotype-spesifikt IgG-antistoff ved 1, 3, 4 og 9 måneder.
PCV-indusert T-celleminne (mot vaksineproteinbærer) ved 3 og 9 måneder.
Lokal og systemisk reaktogenisitet 48-96 timer etter vaksinasjon.
Overvåking av alvorlige uønskede hendelser under 18 måneders oppfølging.
T-celleutvikling til bystander-antigener ved 3 og 9 mnd.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 5 år
|
Serum PCV og ikke-PCV serotype spesifikt IgG antistoff ved 10 mnd, etter 23vPPV vaksinasjon ved 9 mnd
|
5 år
|
|
Pneumokokkspesifikk ervervet immunitet
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av cellulære immunresponser mot pneumokokkproteinantigener ved 9 og 18 måneders alder.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071613/Z/03/Z
- 303123 NHMRC Australia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .