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Neugeborenenimmunisierung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in Papua-Neuguinea

10. Juli 2011 aktualisiert von: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Der Nationale Gesundheitsplan 2001-2010 fordert eine Untersuchung der Machbarkeit von Pneumokokken-Impfstoffen für Papau-Neuguinea. Das Papua New Guinea (PNG) Institute of Medical Research, das Telethon Institute for Child Health Research und die Abteilung für Pädiatrie der University of Western Australia werden zusammenarbeiten, um die Sicherheit der Neugeborenenimpfung sehr genau zu untersuchen, insbesondere im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Entwicklung von Immunität und Reaktion auf andere Impfstoffe, die Säuglingen verabreicht werden. Diese Studie bietet auch eine einzigartige Gelegenheit zur Ausbildung von PNG- und australischen Wissenschaftlern in beiden Ländern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den frühestmöglichen Schutz vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen zu erhalten, eine optimale Abdeckung zu erreichen und die Belastung durch Frühgeburten zu verringern, muss eine Impfung gegen neonatale Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe (PCV) in Betracht gezogen werden. An dieser Studie im PNG-Hochland werden 312 Säuglinge bei der Geburt teilnehmen, die randomisiert PCV entweder im Alter von 1–2–3 Monaten (Säuglingsplan gemäß dem nationalen EPI-Plan von PNG) oder im Alter von 0–1–2 Monaten (Neugeborenenplan) erhalten ) oder nur Routineimpfungen erhalten (Kontrollen). Blutproben werden im Alter von 2–3–4 Monaten bei der Geburt, vor und nach der Pneumokokken-Polysaccharid-Boosterung (23vPPV) im Alter von 9–10 Monaten (zur Beurteilung des Immungedächtnisses) und im Alter von 18 Monaten nach Abschluss der Studie entnommen. Die Beförderung wird im ersten Lebensmonat wöchentlich und danach in regelmäßigen Abständen beurteilt. Während der gesamten Studie wird eine kontinuierliche Überwachung auf Atemwegserkrankungen und andere Erkrankungen stattfinden. Zusätzlich zum serotypspezifischen IgG werden wir die IgG-Avidität, IgG-Unterklassen, Schleimhaut-IgA und T-Zell-Zytokin-Reaktionen auf PCV- und Pneumokokken-Proteinantigene untersuchen. Um die immunologische Sicherheit, insbesondere bei neonatalem PCV, zu gewährleisten, werden auch Immunreaktionen auf Begleitimpfungen und virale und umweltbedingte Antigene sowie die gesamte T-Zell-Reifung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • EHP
      • Goroka, EHP, Papua Neu-Guinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene mit einem Geburtsgewicht >2000 g (2 kg) und Einverständnis der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Neugeboreneninfektion;
  2. Schwere angeborene Anomalie;
  3. Kinder von Müttern, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, werden ausgeschlossen;
  4. Schwere Asphyxie bei der Geburt;
  5. Geplante Migration in den nächsten 2 Jahren;
  6. Eltern widerrufen ihre Einwilligung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborenes 7vPCV
Erhalten Sie den Studienimpfstoff (Prevnar) bei der Geburt, im 1. und 2. Monat
Biologisch: Pneumokokken 7-valenter Konjugatimpfstoff (Prevenar®)
Beschleunigte PCV-Impfung.
Experimental: Säugling 7vPCV
Erhalten Sie den Studienimpfstoff (Prevnar) nach 1, 2 und 3 Monaten
Biologisch: Pneumokokken 7-valenter Konjugatimpfstoff (Prevenar®)
Beschleunigte PCV-Impfung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Keinen Studienimpfstoff erhalten (Prevnar)
Biologisch: Pneumokokken 7-valenter Konjugatimpfstoff (Prevenar®)
Beschleunigte PCV-Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität und Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Serum-PCV-Serotyp-spezifischer IgG-Antikörper nach 2, 4 und 9 Monaten. Schleimhaut-PCV-Serotyp-spezifischer IgG-Antikörper nach 1, 3, 4 und 9 Monaten. PCV-induziertes T-Zell-Gedächtnis (gegen Impfstoffproteinträger) nach 3 und 9 Monaten. Lokale und systemische Reaktogenität 48–96 Stunden nach der Impfung. Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der 18-monatigen Nachbeobachtung. T-Zell-Entwicklung zu Bystander-Antigenen im Alter von 3 und 9 Monaten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 5 Jahre
Serum-PCV- und nicht-PCV-Serotyp-spezifische IgG-Antikörper nach 10 Monaten, nach 23vPPV-Impfung nach 9 Monaten
5 Jahre
Pneumokokkenspezifische erworbene Immunität
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der zellulären Immunantwort auf Pneumokokken-Proteinantigene im Alter von 9 und 18 Monaten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Mitarbeiter

The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071613/Z/03/Z
  • 303123 NHMRC Australia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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