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Immunizzazione neonatale con vaccino pneumococcico coniugato in Papua Nuova Guinea

10 luglio 2011 aggiornato da: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Il Piano Sanitario Nazionale 2001-2010 chiede di indagare sulla fattibilità dei vaccini pneumococcici per la Papua Nuova Guinea. Il Papua New Guinea (PNG) Institute of Medical Research, il Telethon Institute for Child Health Research e il Department of Pediatrics, University of Western Australia collaboreranno per esaminare molto da vicino la sicurezza della vaccinazione neonatale, in particolare per quanto riguarda l'impatto sullo sviluppo di immunità e risposta ad altri vaccini somministrati ai neonati. Questo studio fornirà anche un'opportunità unica per la formazione di PNG e scienziati australiani in entrambi i paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di ottenere la prima protezione possibile contro la malattia pneumococcica invasiva, ottenere una copertura ottimale e ridurre l'onere del trasporto precoce, è necessario prendere in considerazione l'immunizzazione neonatale con vaccino pneumococcico coniugato (PCV). Questo studio negli altopiani del PNG arruolerà 312 neonati alla nascita, che saranno randomizzati per ricevere il PCV a 1-2-3 mesi (programma infantile secondo il programma EPI nazionale PNG) o a 0-1-2 mesi di età (programma neonatale ) o ricevere solo vaccinazioni di routine (controlli). Verranno prelevati campioni di sangue alla nascita-2-3-4 mesi di età, booster polisaccaridico pre e post-pneumococcico (23vPPV) a 9-10 mesi di età (per valutare la memoria immunitaria) ea 18 mesi al termine dello studio. Il trasporto sarà valutato settimanalmente per il primo mese di vita e successivamente a intervalli regolari. Ci sarà una sorveglianza continua per le malattie respiratorie e di altro tipo durante lo studio. Oltre alle IgG sierotipo-specifiche, esamineremo l'avidità delle IgG, le sottoclassi di IgG, le IgA della mucosa e le risposte delle citochine delle cellule T agli antigeni proteici del PCV e dello pneumococco. Per garantire la sicurezza immunologica, in particolare per il PCV neonatale, saranno esaminate anche le risposte immunitarie ai vaccini concomitanti e agli antigeni virali e ambientali, nonché la maturazione complessiva delle cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • EHP
      • Goroka, EHP, Papua Nuova Guinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati con peso alla nascita >2000 g (2 kg) e genitori che danno il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Infezione neonatale acuta;
  2. Grave anomalia congenita;
  3. Saranno esclusi i figli di madri notoriamente sieropositive;
  4. Grave asfissia alla nascita;
  5. Migrazione prevista nei prossimi 2 anni;
  6. I genitori revocano il consenso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonatale 7vPCV
Ricevi il vaccino in studio (Prevnar) alla nascita, 1 e 2 mesi
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 7valente (Prevenar®)
Vaccinazione accelerata contro il PCV.
Sperimentale: 7vPCV infantile
Ricevi il vaccino in studio (Prevnar) a 1, 2 e 3 mesi
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 7valente (Prevenar®)
Vaccinazione accelerata contro il PCV.
Comparatore placebo: Controllo
Non ricevere il vaccino in studio (Prevnar)
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 7valente (Prevenar®)
Vaccinazione accelerata contro il PCV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità e sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Anticorpo IgG sierotipo-specifico del PCV sierico a 2, 4 e 9 mesi. Anticorpo IgG specifico per sierotipo PCV mucoso a 1, 3, 4 e 9 mesi. Memoria delle cellule T indotta da PCV (contro il trasportatore di proteine ​​​​del vaccino) a 3 e 9 mesi. Reattogenicità locale e sistemica 48-96 ore dopo la vaccinazione. Monitoraggio di eventi avversi gravi durante il follow-up di 18 mesi. Sviluppo di cellule T ad antigeni bystander a 3 e 9 mesi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 5 anni
Anticorpo IgG sierotipo specifico per PCV e non-PCV a 10 mesi, dopo vaccinazione 23vPPV a 9 mesi
5 anni
Immunità acquisita pneumococcica specifica
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione delle risposte immunitarie cellulari agli antigeni proteici pneumococcici a 9 e 18 mesi di età.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaboratori

The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071613/Z/03/Z
  • 303123 NHMRC Australia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino coniugato pneumococcico 7valente (Prevenar®)

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