Vastasyntyneiden rokotus pneumokokkikonjugaattirokotteella Papua-Uudessa-Guineassa
sunnuntai 10. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Kansallinen terveyssuunnitelma vuosille 2001–2010 vaatii tutkimaan pneumokokkirokotteiden toteutettavuutta Papau-Uusi-Guineassa.
Papua-Uuden-Guinean (PNG) lääketieteellisen tutkimuksen instituutti, Telethon Institute for Child Health Research ja Länsi-Australian yliopiston pediatrian laitos tekevät yhteistyötä tutkiakseen hyvin tarkasti vastasyntyneiden rokotusten turvallisuutta, erityisesti sen vaikutuksen osalta rokotusten kehitykseen. immuniteetti ja vaste muihin imeväisille annettaviin rokotteisiin.
Tämä tutkimus tarjoaa myös ainutlaatuisen mahdollisuuden PNG:n ja australialaisten tutkijoiden kouluttamiseen molemmissa maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta saadaan mahdollisimman aikaisin suoja invasiivista pneumokokkitautia vastaan, saavutetaan optimaalinen kattavuus ja vähennetään varhaisen kantamisen aiheuttamaa taakkaa, vastasyntyneen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) rokottamista on harkittava.
Tähän PNG-ylängöillä tehtyyn tutkimukseen otetaan mukaan 312 syntyessään lasta, jotka satunnaistetaan saamaan PCV:tä joko 1-2-3 kuukauden iässä (vauvanaikataulu PNG:n kansallisen EPI-aikataulun mukaan) tai 0-1-2 kuukauden iässä (vastasyntyneiden aikataulu). ) tai saavat vain rutiininomaiset immunisaatiot (kontrollit).
Verinäytteet otetaan syntymän yhteydessä 2-3-4 kuukauden iässä, pre- ja postpneumokokin polysakkariditehoste (23vPPV) 9-10 kuukauden iässä (immuunimuistin arvioimiseksi) ja 18 kuukauden iässä tutkimuksen päätyttyä.
Kuljetus arvioidaan viikoittain ensimmäisen elinkuukauden ajan ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Hengitystie- ja muita sairauksia seurataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Serotyyppispesifisen IgG:n lisäksi tutkimme IgG-aviditeettia, IgG-alaluokkia, limakalvojen IgA- ja T-solusytokiinivasteita PCV- ja pneumokokkiproteiiniantigeeneille.
Immunologisen turvallisuuden varmistamiseksi erityisesti vastasyntyneen PCV:n osalta tutkitaan myös immuunivasteet samanaikaisille rokotteille sekä virus- ja ympäristöantigeeneille sekä T-solujen yleinen kypsyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
EHP
-
Goroka, EHP, Papua-Uusi-Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet vauvat, joiden syntymäpaino on >2000 g (2 kg) ja vanhemmat suostuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vastasyntyneen infektio;
- Vakava synnynnäinen poikkeavuus;
- HIV-positiivisten äitien lapset suljetaan pois.
- Vakava asfyksia syntymän yhteydessä;
- Suunniteltu muuttoliike seuraavien 2 vuoden aikana;
- Vanhemmat peruuttavat suostumuksensa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden 7vPCV
Saat tutkimusrokotteen (Prevnar) syntymän yhteydessä, 1 ja 2 kuukauden iässä
|
Nopeutettu PCV-rokote.
|
|
Kokeellinen: Infant 7vPCV
Saat tutkimusrokotteen (Prevnar) 1, 2 ja 3 kuukauden iässä
|
Nopeutettu PCV-rokote.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Älä saa tutkimusrokotetta (Prevnar)
|
Nopeutettu PCV-rokote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 5 v
|
Seerumin PCV-serotyyppispesifinen IgG-vasta-aine 2, 4 ja 9 kuukauden kohdalla.
Limakalvon PCV-serotyyppispesifinen IgG-vasta-aine 1, 3, 4 ja 9 kuukauden kohdalla.
PCV-indusoitu T-solumuisti (rokoteproteiinin kantajaa vastaan) 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
Paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys 48-96 tuntia rokotuksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien seuranta 18 kuukauden seurannan aikana.
T-solujen kehittyminen sivullisten antigeeneihin 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
|
5 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin PCV ja ei-PCV-serotyyppispesifinen IgG-vasta-aine 10 kuukauden kohdalla, 23vPPV-rokotuksen jälkeen 9 kuukauden kohdalla
|
5 vuotta
|
|
Pneumokokkispesifinen hankittu immuniteetti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Solujen immuunivasteiden arviointi pneumokokkiproteiiniantigeeneille 9 ja 18 kuukauden iässä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Päätutkija: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 071613/Z/03/Z
- 303123 NHMRC Australia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .