Neonatal immunisering med pneumokockkonjugatvaccin i Papua Nya Guinea
10 juli 2011 uppdaterad av: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Den nationella hälsoplanen 2001-2010 kräver undersökning av genomförbarheten av pneumokockvacciner för Papau Nya Guinea.
Papua Nya Guinea (PNG) Institute of Medical Research, Telethon Institute for Child Health Research och Department of Peediatrics, University of Western Australia kommer att samarbeta för att mycket noggrant undersöka säkerheten för neonatal vaccination, särskilt med avseende på inverkan på utvecklingen av immunitet och svar på andra vacciner som ges till spädbarn.
Denna studie kommer också att ge en unik möjlighet för utbildning av PNG och australiska forskare i båda länderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att erhålla det tidigaste möjliga skyddet mot invasiv pneumokocksjukdom, uppnå optimal täckning och minska bördan av tidig bärighet, måste neonatalt pneumokockkonjugatvaccin (PCV) övervägas.
Denna studie i PNG-höglandet kommer att registrera 312 spädbarn vid födseln, som kommer att randomiseras till att få PCV antingen vid 1-2-3 månader (spädbarnsschema enligt PNG:s nationella EPI-schema) eller 0-1-2 månaders ålder (neonatalt schema ) eller får endast rutinmässiga immuniseringar (kontroller).
Blodprover kommer att tas vid födseln - 2-3-4 månaders ålder, pre- och post-pneumokockpolysackaridbooster (23vPPV) vid 9-10 månaders ålder (för att bedöma immunminnet) och vid 18 månader efter studiens slutförande.
Transport kommer att bedömas varje vecka under den första levnadsmånaden och med jämna mellanrum därefter.
Det kommer att finnas löpande övervakning för luftvägssjukdomar och andra sjukdomar under hela studien.
Förutom serotypspecifik IgG kommer vi att undersöka IgG-aviditet, IgG-subklasser, mukosala IgA- och T-cellscytokinsvar på PCV och pneumokockproteinantigener.
För att säkerställa immunologisk säkerhet, särskilt för neonatal PCV, kommer immunsvar mot samtidiga vacciner och virala och miljömässiga antigener också att undersökas, liksom den totala mognad av T-celler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
EHP
-
Goroka, EHP, Papua Nya Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nyfödda barn med födelsevikt >2000 g (2 kg) och föräldrar som ger sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut neonatal infektion;
- Allvarlig medfödd abnormitet;
- Barn till mödrar som är kända för att vara HIV-positiva kommer att uteslutas;
- Allvarlig asfyxi vid födseln;
- Avsedd migration under de kommande 2 åren;
- Föräldrar drar tillbaka samtycke;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neonatal 7vPCV
Få studievaccin (Prevnar) vid födseln, 1 och 2 månader
|
Accelererad PCV-vaccination.
|
|
Experimentell: Spädbarn 7vPCV
Få studievaccinet (Prevnar) vid 1, 2 och 3 månader
|
Accelererad PCV-vaccination.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Får inte studievaccin (Prevnar)
|
Accelererad PCV-vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet och säkerhet
Tidsram: 5 år
|
Serum PCV-serotypspecifik IgG-antikropp vid 2, 4 och 9 månader.
Mukosal PCV-serotypspecifik IgG-antikropp vid 1, 3, 4 och 9 månader.
PCV-inducerat T-cellsminne (mot vaccinproteinbärare) vid 3 och 9 månader.
Lokal och systemisk reaktogenicitet 48-96 timmar efter vaccination.
Övervakning av allvarliga biverkningar under 18 månaders uppföljning.
T-cellsutveckling till bystander-antigener vid 3 och 9 månader.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 5 år
|
Serum PCV och icke-PCV serotypspecifik IgG-antikropp vid 10 månader, efter 23vPPV-vaccination vid 9 månader
|
5 år
|
|
Pneumokockspecifik förvärvad immunitet
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av cellulära immunsvar mot pneumokockproteinantigener vid 9 och 18 månaders ålder.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Huvudutredare: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 071613/Z/03/Z
- 303123 NHMRC Australia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .