Inmunización neonatal con vacuna antineumocócica conjugada en Papúa Nueva Guinea
10 de julio de 2011 actualizado por: Papua New Guinea Institute of Medical Research
El Plan Nacional de Salud 2001-2010 exige que se investigue la viabilidad de las vacunas antineumocócicas para Papúa Nueva Guinea.
El Instituto de Investigación Médica de Papua Nueva Guinea (PNG), el Instituto Telethon para la Investigación de la Salud Infantil y el Departamento de Pediatría de la Universidad de Australia Occidental colaborarán para examinar muy de cerca la seguridad de la vacunación neonatal, en particular con respecto al impacto en el desarrollo de inmunidad y respuesta a otras vacunas administradas a los bebés.
Este estudio también brindará una oportunidad única para la capacitación de científicos australianos y de PNG en ambos países.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para obtener la protección más temprana posible contra la enfermedad neumocócica invasiva, lograr una cobertura óptima y reducir la carga del estado de portador temprano, se debe considerar la inmunización con la vacuna conjugada neumocócica neonatal (PCV).
Este estudio en las tierras altas de PNG inscribirá a 312 bebés al nacer, que serán aleatorizados para recibir PCV a los 1-2-3 meses (programa para bebés de acuerdo con el programa EPI nacional de PNG) o a los 0-1-2 meses de edad (programa neonatal). ) o recibir solo inmunizaciones de rutina (controles).
Se tomarán muestras de sangre al nacer, a los 2-3-4 meses de edad, antes y después del refuerzo de polisacáridos neumocócicos (23vPPV) a los 9-10 meses de edad (para evaluar la memoria inmunitaria) ya los 18 meses al finalizar el estudio.
La portación se evaluará semanalmente durante el primer mes de vida y posteriormente a intervalos regulares.
Habrá vigilancia continua de enfermedades respiratorias y de otro tipo durante todo el estudio.
Además de la IgG específica de serotipo, examinaremos la avidez de IgG, las subclases de IgG, la IgA mucosa y las respuestas de citoquinas de células T a PCV y antígenos de proteínas neumocócicas.
Para garantizar la seguridad inmunológica, en particular para PCV neonatal, también se examinarán las respuestas inmunitarias a las vacunas concomitantes y los antígenos virales y ambientales, así como la maduración general de las células T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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EHP
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Goroka, EHP, Papúa Nueva Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés recién nacidos con peso al nacer > 2000 g (2 kg) y padres que dan su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Infección neonatal aguda;
- anomalía congénita grave;
- Se excluirán los hijos de madres que se sepa que son seropositivas;
- Asfixia grave al nacer;
- Migración prevista en los próximos 2 años;
- Los padres retiran el consentimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 7vPCV neonatal
Recibir la vacuna del estudio (Prevnar) al nacer, 1 y 2 meses
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Vacunación PCV acelerada.
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Experimental: Infantil 7vPCV
Recibir la vacuna del estudio (Prevnar) a los 1, 2 y 3 meses
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Vacunación PCV acelerada.
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Comparador de placebos: Control
No reciba la vacuna del estudio (Prevnar)
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Vacunación PCV acelerada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad y seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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Anticuerpo IgG específico del serotipo PCV en suero a los 2, 4 y 9 meses.
Anticuerpo IgG específico de serotipo de PCV de mucosas a los 1, 3, 4 y 9 meses.
Memoria de células T inducida por PCV (contra la proteína portadora de la vacuna) a los 3 y 9 meses.
Reactogenicidad local y sistémica 48-96 hrs después de la vacunación.
Seguimiento de eventos adversos graves durante 18 meses de seguimiento.
Desarrollo de células T a antígenos espectadores a los 3 y 9 meses.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Anticuerpo IgG específico de serotipo PCV y no PCV en suero a los 10 meses, después de la vacunación con 23vPPV a los 9 meses
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5 años
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Inmunidad adquirida específica de neumococo
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de las respuestas inmunes celulares a los antígenos proteicos del neumococo a los 9 y 18 meses de edad.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Investigador principal: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071613/Z/03/Z
- 303123 NHMRC Australia
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