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파푸아뉴기니에서 폐렴구균 접합체 백신으로 신생아 예방접종

2011년 7월 10일 업데이트: Papua New Guinea Institute of Medical Research
National Health Plan 2001-2010은 파포뉴기니에 대한 폐렴구균 백신의 타당성 조사를 요구합니다. 파푸아뉴기니(PNG) 의학 연구소, Telethon 아동 건강 연구 연구소 및 웨스턴오스트레일리아 대학교 소아과학과는 협력하여 신생아 예방 접종의 안전성을 매우 면밀히 조사할 것입니다. 유아에게 주어진 다른 백신에 대한 면역 및 반응. 이 연구는 또한 양국에서 PNG와 호주 과학자들을 교육할 수 있는 독특한 기회를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습성 폐렴구균성 질병에 대한 가능한 한 빠른 보호를 얻고 최적의 적용 범위를 달성하고 조기 운송의 부담을 줄이기 위해 신생아 폐렴구균 결합 백신(PCV) 예방접종을 고려해야 합니다. PNG 고지대에서의 이 연구는 출생 시 312명의 영아를 등록할 것이며, 이들은 1-2-3개월(PNG 국가 EPI 일정에 따른 유아 일정) 또는 0-1-2개월(신생아 일정)에 PCV를 받도록 무작위 배정됩니다. ) 또는 정기적인 예방접종(대조군)만 받습니다. 혈액 샘플은 생후 2-3-4개월, 9-10개월(면역 기억 평가용) 및 연구 완료 18개월에 전후 폐렴구균 다당류 부스터(23vPPV)를 채취합니다. 운송은 생후 첫 달 동안 매주 평가되며 그 이후에는 정기적으로 평가됩니다. 연구 전반에 걸쳐 호흡기 및 기타 질병에 대한 지속적인 감시가 있을 것입니다. 혈청형 특이적 IgG 외에도 PCV 및 폐렴구균 단백질 항원에 대한 IgG 결합력, IgG 하위 클래스, 점막 IgA 및 T 세포 사이토카인 반응을 검사합니다. 특히 신생아 PCV에 대한 면역학적 안전성을 보장하기 위해 수반되는 백신과 바이러스 및 환경 항원에 대한 면역 반응은 물론 전반적인 T 세포 성숙도 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파푸아 뉴기니
    • EHP
      • Goroka, EHP, 파푸아 뉴기니, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

출생 시 체중이 2000g(2kg) 이상이고 부모가 동의하는 신생아

제외 기준:

  1. 급성 신생아 감염;
  2. 심한 선천성 기형;
  3. HIV 양성인 것으로 알려진 어머니의 자녀는 제외됩니다.
  4. 출생 시 심각한 질식;
  5. 향후 2년 내에 계획된 마이그레이션
  6. 부모가 동의를 철회합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생아 7vPCV
생후 1개월 및 2개월에 연구 백신(Prevnar) 접종
생물학적: 폐렴구균 7가 결합 백신(Prevenar®)
가속 PCV 백신.
실험적: 유아 7vPCV
1, 2, 3개월에 연구 백신(Prevnar)을 받습니다.
생물학적: 폐렴구균 7가 결합 백신(Prevenar®)
가속 PCV 백신.
위약 비교기: 제어
연구 백신(Prevnar)을 받지 않음
생물학적: 폐렴구균 7가 결합 백신(Prevenar®)
가속 PCV 백신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성과 안전성
기간: 5년
2, 4 및 9개월의 혈청 PCV 혈청형 특이적 IgG 항체. 1, 3, 4, 9개월째 점막 PCV 혈청형 특이적 IgG 항체. 3개월 및 9개월에 PCV로 유도된 T 세포 기억(백신 단백질 운반체에 대한). 백신 접종 후 48-96시간 후 국소 및 전신 반응성. 18개월 후속 조치 동안 심각한 부작용 모니터링. 3개월 및 9개월에 방관자 항원에 대한 T 세포 발달.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 5 년
9개월째 23vPPV 백신 접종 후 10개월째 혈청 PCV 및 비-PCV 혈청형 특이적 IgG 항체
5 년
폐렴구균 특이 후천면역
기간: 5 년
9개월 및 18개월령의 폐렴구균 단백질 항원에 대한 세포성 면역 반응의 평가.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papua New Guinea Institute of Medical Research

협력자

The University of Western Australia

수사관

  • 수석 연구원: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • 수석 연구원: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 071613/Z/03/Z
  • 303123 NHMRC Australia

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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