Novorozenecká imunizace konjugovanou pneumokokovou vakcínou v Papui-Nové Guineji
10. července 2011 aktualizováno: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Národní zdravotní plán 2001-2010 vyzývá k prozkoumání proveditelnosti pneumokokových vakcín pro Papau-Novou Guineu.
Papua-Nová Guinea (PNG) Institute of Medical Research, Telethon Institute for Child Health Research a Department of Pediatrics, University of Western Australia budou spolupracovat na velmi podrobném zkoumání bezpečnosti novorozeneckého očkování, zejména s ohledem na dopad na vývoj imunitu a odpověď na jiné vakcíny podávané kojencům.
Tato studie také poskytne jedinečnou příležitost pro školení PNG a australských vědců v obou zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné získat co nejčasnější ochranu proti invazivním pneumokokovým onemocněním, dosáhnout optimálního pokrytí a snížit zátěž časným přenášením, je třeba zvážit imunizaci neonatální pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV).
Do této studie v PNG vysočině bude zařazeno 312 kojenců při narození, kteří budou randomizováni k podání PCV buď ve věku 1-2-3 měsíců (kojenecké schéma podle národního schématu PNG EPI) nebo ve věku 0-1-2 měsíců (novorozenecké schéma ) nebo dostávají pouze rutinní imunizace (kontroly).
Vzorky krve budou odebrány při narození ve věku 2-3-4 měsíců, pre- a postpneumokokový polysacharidový booster (23vPPV) ve věku 9-10 měsíců (pro posouzení imunitní paměti) a v 18 měsících po dokončení studie.
Přenos bude posuzován týdně po dobu prvního měsíce života a poté v pravidelných intervalech.
Během studie bude probíhat průběžné sledování respiračních a jiných onemocnění.
Kromě sérotypově specifických IgG vyšetříme aviditu IgG, podtřídy IgG, slizniční IgA a cytokinové odpovědi T-buněk na PCV a pneumokokové proteinové antigeny.
Pro zajištění imunologické bezpečnosti, zejména pro neonatální PCV, budou také zkoumány imunitní reakce na souběžné vakcíny a virové a environmentální antigeny, stejně jako celkové zrání T-buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
EHP
-
Goroka, EHP, Papua-Nová Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenci s porodní hmotností > 2000 g (2 kg) a souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Akutní neonatální infekce;
- Těžká vrozená abnormalita;
- Děti matek, o nichž je známo, že jsou HIV pozitivní, budou vyloučeny;
- Závažná asfyxie při narození;
- zamýšlená migrace v příštích 2 letech;
- Rodiče odvolají souhlas;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozenecké 7vPCV
Dostat studijní vakcínu (Prevnar) při narození, 1 a 2 měsíce
|
Zrychlené očkování proti PCV.
|
|
Experimentální: Kojenec 7vPCV
Získejte studijní vakcínu (Prevnar) za 1, 2 a 3 měsíce
|
Zrychlené očkování proti PCV.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Nedostávat studijní vakcínu (Prevnar)
|
Zrychlené očkování proti PCV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenita a bezpečnost
Časové okno: 5 let
|
Sérová protilátka IgG specifická pro sérotyp PCV ve 2., 4. a 9. měsíci.
Slizniční PCV sérotypově specifická IgG protilátka v 1, 3, 4 a 9 měsících.
Paměť T-buněk indukovaná PCV (proti vakcinačnímu proteinovému nosiči) ve 3 a 9 měsících.
Lokální a systémová reaktogenita 48-96 hodin po vakcinaci.
Sledování závažných nežádoucích účinků během 18měsíčního sledování.
Vývoj T-buněk na vedlejší antigeny ve 3 a 9 měsících.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 5 let
|
Sérové PCV a non-PCV sérotypově specifické IgG protilátky v 10 měsících, po vakcinaci 23vPPV v 9 měsících
|
5 let
|
|
Pneumokokově specifická získaná imunita
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení buněčných imunitních odpovědí na antigeny pneumokokových proteinů ve věku 9 a 18 měsíců.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Lehmann, MBBS, Msc, Telethon Institute for Child Health Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van den Biggelaar AHJ, Richmond PC, Fuery A, Anderson D, Opa C, Saleu G, Lai M, Francis JP, Alpers MP, Pomat WS, Lehmann D. Pneumococcal responses are similar in Papua New Guinean children aged 3-5 years vaccinated in infancy with pneumococcal polysaccharide vaccine with or without prior pneumococcal conjugate vaccine, or without pneumococcal vaccination. PLoS One. 2017 Oct 13;12(10):e0185877. doi: 10.1371/journal.pone.0185877. eCollection 2017.
- van den Biggelaar AH, Richmond PC, Pomat WS, Phuanukoonnon S, Nadal-Sims MA, Devitt CJ, Siba PM, Lehmann D, Holt PG. Neonatal pneumococcal conjugate vaccine immunization primes T cells for preferential Th2 cytokine expression: a randomized controlled trial in Papua New Guinea. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1340-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.046. Epub 2009 Jan 14.
- van den Biggelaar AH, Pomat W, Bosco A, Phuanukoonnon S, Devitt CJ, Nadal-Sims MA, Siba PM, Richmond PC, Lehmann D, Holt PG. Pneumococcal conjugate vaccination at birth in a high-risk setting: no evidence for neonatal T-cell tolerance. Vaccine. 2011 Jul 26;29(33):5414-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.065. Epub 2011 Jun 7.
- Francis JP, Richmond PC, Pomat WS, Michael A, Keno H, Phuanukoonnon S, Nelson JB, Whinnen M, Heinrich T, Smith WA, Prescott SL, Holt PG, Siba PM, Lehmann D, van den Biggelaar AH. Maternal antibodies to pneumolysin but not to pneumococcal surface protein A delay early pneumococcal carriage in high-risk Papua New Guinean infants. Clin Vaccine Immunol. 2009 Nov;16(11):1633-8. doi: 10.1128/CVI.00247-09. Epub 2009 Sep 23.
- Francis JP, Richmond PC, Michael A, Siba PM, Jacoby P, Hales BJ, Thomas WR, Lehmann D, Pomat WS, van den Biggelaar AHJ. A longitudinal study of natural antibody development to pneumococcal surface protein A families 1 and 2 in Papua New Guinean Highland children: a cohort study. Pneumonia (Nathan). 2016 Aug 15;8:12. doi: 10.1186/s41479-016-0014-x. eCollection 2016.
- Aho C, Michael A, Yoannes M, Greenhill A, Jacoby P, Reeder J, Pomat W, Saleu G, Namuigi P, Phuanukoonnon S, Smith-Vaughan H, Leach AJ, Richmond P, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Limited impact of neonatal or early infant schedules of 7-valent pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Papua New Guinean children: A randomized controlled trial. Vaccine Rep. 2016 Dec;6:36-43. doi: 10.1016/j.vacrep.2016.08.002.
- Pomat WS, van den Biggelaar AH, Phuanukoonnon S, Francis J, Jacoby P, Siba PM, Alpers MP, Reeder JC, Holt PG, Richmond PC, Lehmann D; Neonatal Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial Study Team. Safety and immunogenicity of neonatal pneumococcal conjugate vaccination in Papua New Guinean children: a randomised controlled trial. PLoS One. 2013;8(2):e56698. doi: 10.1371/journal.pone.0056698. Epub 2013 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071613/Z/03/Z
- 303123 NHMRC Australia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .