幹細胞移植後に再発した慢性骨髄性患者におけるイマチニブの安全性と有効性
2012年8月28日 更新者：Poitiers University Hospital
同種幹細胞移植後に再発した慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるイマチニブの忍容性と有効性を研究する第II相試験
この第 II 相試験の目的は、幹細胞移植後に再発した慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるイマチニブの忍容性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者には、1日あたり400mgの用量でイマチニブが投与されます。 1日量400mgで投与されるイマチニブの忍容性が評価されます。 血液学的、細胞遺伝学的および分子的反応は、さまざまなチェックポイントで評価されます。
イマチニブ治療中のドナー/レシピエントのキメラ現象が評価されます。 生存率は推定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86021
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CML Ph+ (細胞遺伝学または FISH によって評価)
- 参加時の年齢 18 歳以上
- PSグレード0～2（ECOG）
- 過去の同種幹細胞移植
- 移植後の慢性期における分子的、細胞遺伝学的または血液学的再発
- 移植片対宿主病に対する免疫療法は、組み入れから2か月以内に中止されました
- 適切な臓器機能。以下のように定義されます: 総ビリルビン <3x uln、sgpt <3x uln、クレアチニン <2x uln。
- インフォームド・コンセントのサインアップ
除外基準:
- 18歳未満
- 加速期または爆発期
- イマチニブによる以前の治療
- CMLまたは非黒色腫以外の皮膚の活動性悪性腫瘍
- 別の治験薬による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
- 1日量400mgで投与されるイマチニブの忍容性を評価するため
|
|
- さまざまなチェックポイントで血液学的、細胞遺伝学的および分子的反応を評価します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
- イマチニブ治療中のドナー/レシピエントのキメラ現象を評価するため
|
|
- 生存を評価するため
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：François GUILHOT, MD、Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
- 主任研究者：Agnès DEVERGIE, MD、University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
研究の完了
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月28日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。