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Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Erkrankung im Rückfall nach Stammzelltransplantation

28. August 2012 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase im Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation

Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die nach einer Stammzelltransplantation einen Rückfall erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Imatinib in einer Dosis von 400 mg täglich. Die Verträglichkeit von Imatinib in einer Tagesdosis von 400 mg wird beurteilt. Die hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Reaktionen werden an verschiedenen Kontrollpunkten ausgewertet.

Der Spender-/Empfänger-Chimärismus während der Imatinib-Therapie wird beurteilt. Das Überleben wird geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML Ph+ (bestimmt durch Zytogenetik oder FISH)
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Aufnahme
  • PS-Klasse 0 bis 2 (ECOG)
  • vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • molekularer, zytogenetischer oder hämatologischer Rückfall in der chronischen Phase nach der Transplantation
  • Die Immuntherapie bei der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung wurde innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme beendet
  • Angemessene Organfunktion, definiert als Folgendes: Gesamtbilirubin <3x uln, sgpt <3x uln, Kreatinin <2x uln.
  • Einverständniserklärung anmelden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • beschleunigte oder explosionsartige Phase
  • vorherige Therapie mit Imatinib
  • andere aktive Malignität als CML oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • aktuelle Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- um die Verträglichkeit von Imatinib in einer Tagesdosis von 400 mg zu beurteilen
- um die hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Reaktionen an verschiedenen Kontrollpunkten zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- zur Beurteilung des Spender-/Empfänger-Chimärismus während der Imatinib-Therapie
- um das Überleben zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Hauptermittler: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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