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Innocuité et efficacité de l'imatinib chez les patients myéloïdes chroniques en rechute après une greffe de cellules souches

28 août 2012 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Essai de phase II pour étudier la tolérance et l'efficacité de l'imatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique en rechute après une allogreffe de cellules souches

L'objectif de cet essai de phase II est d'évaluer la tolérance et l'efficacité de l'imatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique en rechute après greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront Imatinib à une dose de 400 mg par jour. La tolérance de l'imatinib administré à une dose quotidienne de 400 mg sera évaluée. Les réponses hématologiques, cytogénétiques et moléculaires seront évaluées à différents points de contrôle.

Le chimérisme donneur/receveur pendant le traitement par imatinib sera évalué. La survie sera estimée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LMC Ph+ (évaluée par cytogénétique ou FISH)
  • Âge ≥ 18 ans à l'inclusion
  • Classe PS 0 à 2 (ECOG)
  • précédente allogreffe de cellules souches
  • rechute moléculaire, cytogénétique ou hématologique en phase chronique après transplantation
  • Immunothérapie pour la maladie du greffon contre l'hôte arrêtée dans les 2 mois suivant l'inclusion
  • Fonction adéquate et organique, définie comme suit : bilirubine totale <3x uln, sgpt <3x uln, créatinine <2x uln.
  • consentement éclairé s'inscrire

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • phase accélérée ou blastique
  • traitement antérieur par l'imatinib
  • tumeur maligne active autre que la LMC ou cancer de la peau autre que le mélanome
  • traitement en cours avec un autre agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- d'évaluer la tolérance de l'imatinib administré à la dose quotidienne de 400 mg
- d'évaluer les réponses hématologiques, cytogénétiques et moléculaires à différents points de contrôle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- pour évaluer le chimérisme donneur/receveur pendant le traitement par Imatinib
- d'évaluer la survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Chercheur principal: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement de l'étude

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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