Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av imatinib hos kroniske myelogene pasienter i tilbakefall etter stamcelletransplantasjon

28. august 2012 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Fase II-studie for å studere tolerabiliteten og effektiviteten av imatinib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase i tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon

Målet med denne fase II-studien er å vurdere toleransen og effektiviteten av imatinib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase som er i tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få Imatinib i en dose på 400 mg daglig. Toleransen av Imatinib gitt i en daglig dose på 400 mg vil bli vurdert. De hematologiske, cytogenetiske og molekylære responsene vil bli evaluert ved ulike sjekkpunkter.

Donor/mottaker-kimerisme under Imatinib-behandling vil bli vurdert. Overlevelse vil bli estimert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CML Ph+ (vurdert av cytogenetisk eller FISH)
  • Alder ≥ 18 år ved inkludering
  • PS-grad 0 til 2 (ECOG)
  • tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • molekylært, cytogenetisk eller hematologisk tilbakefall i kronisk fase etter transplantasjon
  • Immunterapi for graft versus host sykdom stoppet innen 2 måneder fra inkludering
  • Tilstrekkelig og organfunksjon, definert som følgende: total bilirubin <3x uln, sgpt <3x uln, kreatinin <2x uln.
  • påmelding om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • akselerert eller blastisk fase
  • tidligere behandling med imatinib
  • annen aktiv malignitet enn CML eller ikke-melanomkreft i huden
  • nåværende behandling med et annet undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- for å vurdere toleransen av Imatinib gitt i en daglig dose på 400 mg
- å evaluere de hematologiske, cytogenetiske og molekylære responsene ved ulike sjekkpunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- å vurdere donor/mottaker-kimerisme under Imatinib-behandling
- å evaluere overlevelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Hovedetterforsker: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere