Seguridad y eficacia de imatinib en pacientes mielógenos crónicos en recaída después de un trasplante de células madre
28 de agosto de 2012 actualizado por: Poitiers University Hospital
Ensayo de fase II para estudiar la tolerabilidad y la eficacia de imatinib en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica en recaída tras trasplante alogénico de células madre
El objetivo de este ensayo de fase II es evaluar la tolerabilidad y la eficacia de imatinib en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica que están en recaída después del trasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán imatinib a una dosis de 400 mg al día. Se evaluará la tolerabilidad de Imatinib administrado a una dosis diaria de 400 mg. Las respuestas hematológicas, citogenéticas y moleculares se evaluarán en varios puntos de control.
Se evaluará el quimerismo donante/receptor durante la terapia con imatinib. Se estimará la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CML Ph+ (evaluado por citogenética o FISH)
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inclusión
- PS grado 0 a 2 (ECOG)
- trasplante alogénico previo de células madre
- recidiva molecular, citogenética o hematológica en fase crónica tras el trasplante
- La terapia inmunológica para la enfermedad de injerto contra huésped se detuvo dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
- Adecuada y función orgánica, definida como: bilirrubina total <3x uln, sgpt <3x uln, creatinina <2x uln.
- registro de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- fase acelerada o blástica
- terapia previa con imatinib
- malignidad activa que no sea CML o cáncer de piel no melanoma
- tratamiento actual con otro agente en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- para evaluar la tolerabilidad de Imatinib administrado a una dosis diaria de 400 mg
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- evaluar las respuestas hematológicas, citogenéticas y moleculares en varios puntos de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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- para evaluar el quimerismo donante/receptor durante la terapia con imatinib
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- evaluar la supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
- Investigador principal: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- 020947
- CSTI571AFR05
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