Segurança e Eficácia do Imatinibe em Pacientes Mielógenos Crônicos em Recidiva Após Transplante de Células-Tronco
28 de agosto de 2012 atualizado por: Poitiers University Hospital
Ensaio de Fase II para Estudar a Tolerabilidade e a Eficácia do Imatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica em Recaída Após Transplante de Células Tronco Alogênicas
O objetivo deste estudo de fase II é avaliar a tolerabilidade e a eficácia do imatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que apresentam recaída após transplante de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão Imatinibe na dose de 400mg ao dia. A tolerabilidade do Imatinib administrado na dose diária de 400mg será avaliada. As respostas hematológicas, citogenéticas e moleculares serão avaliadas em vários pontos de verificação.
O quimerismo doador/receptor durante a terapia com Imatinibe será avaliado. A sobrevivência será estimada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86021
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CML Ph+ (avaliado por citogenética ou FISH)
- Idade ≥ 18 anos na inclusão
- PS grau 0 a 2 (ECOG)
- transplante alogênico anterior de células-tronco
- recidiva molecular, citogenética ou hematológica em fase crônica após transplante
- A terapia imunológica para doença do enxerto versus hospedeiro foi interrompida dentro de 2 meses a partir da inclusão
- Função adequada e do órgão, definida da seguinte forma: bilirrubina total <3x uln, sgpt <3x uln, creatinina <2x uln.
- consentimento informado inscreva-se
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- fase acelerada ou blástica
- terapia anterior com imatinibe
- malignidade ativa diferente de LMC ou câncer de pele não melanoma
- tratamento atual com outro agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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- avaliar a tolerabilidade do Imatinibe administrado na dose diária de 400mg
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- avaliar as respostas hematológicas, citogenéticas e moleculares em vários pontos de verificação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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- para avaliar o quimerismo doador/receptor durante a terapia com Imatinibe
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- avaliar a sobrevida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
- Investigador principal: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 020947
- CSTI571AFR05
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