伊马替尼在干细胞移植后复发的慢性粒细胞患者中的安全性和有效性
2012年8月28日 更新者：Poitiers University Hospital
研究伊马替尼在异基因干细胞移植后慢性期复发慢性粒细胞白血病患者中的耐受性和有效性的 II 期试验
该 II 期试验的目的是评估伊马替尼对干细胞移植后复发的慢性期慢性粒细胞白血病患者的耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
患者将接受每天 400 毫克剂量的伊马替尼。 将评估每日剂量为 400 毫克的伊马替尼的耐受性。 将在各个检查点评估血液学、细胞遗传学和分子反应。
将评估伊马替尼治疗期间的供体/受体嵌合现象。 将估计存活率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CML Ph+（通过细胞遗传学或 FISH 评估）
- 入组时年龄 ≥ 18 岁
- PS 0 至 2 级 (ECOG)
- 既往同种异体干细胞移植
- 移植后慢性期分子、细胞遗传学或血液学复发
- 移植物抗宿主病的免疫治疗在纳入后 2 个月内停止
- 足够的器官功能，定义如下：总胆红素<3x uln，sgpt <3x uln，肌酐<2x uln。
- 知情同意书
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 加速或急变期
- 既往伊马替尼治疗
- CML 或非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
- 目前正在接受另一种研究药物的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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- 评估每日剂量为 400 毫克的伊马替尼的耐受性
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- 评估各个检查点的血液学、细胞遗传学和分子反应。
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次要结果测量
结果测量 |
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- 评估伊马替尼治疗期间的供体/受体嵌合体
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- 评估生存
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：François GUILHOT, MD、Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
- 首席研究员：Agnès DEVERGIE, MD、University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
研究完成
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月28日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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