Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibin turvallisuus ja tehokkuus kroonisissa myelogeenisissa potilaissa kantasolusiirron jälkeisen uusiutumisen yhteydessä

tiistai 28. elokuuta 2012 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Vaiheen II koe imatinibin siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia relapsivaiheessa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida imatinibin siedettävyyttä ja tehokkuutta kroonisessa vaiheessa olevaa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka ovat uusiutumassa kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat imatinibia 400 mg vuorokaudessa. Imatinibin siedettävyys 400 mg:n vuorokausiannoksena arvioidaan. Hematologiset, sytogeneettiset ja molekyylivasteet arvioidaan eri tarkastuspisteissä.

Luovuttajan/vastaanottajan kimerismi arvioidaan imatinibihoidon aikana. Selviytyminen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KML Ph+ (arvioitu sytogeneettisellä tai FISH:lla)
  • Ikä ≥ 18 vuotta mukaan luettuna
  • PS luokka 0-2 (ECOG)
  • aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • molekyyli-, sytogeneettinen tai hematologinen relapsi kroonisessa vaiheessa transplantaation jälkeen
  • Immuunihoito siirrettä vastaan ​​isäntätaudille lopetettiin 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Riittävä ja elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini < 3 x uln, sgpt < 3 x uln, kreatiniini < 2 x uln.
  • tietoisen suostumuksen rekisteröinti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18v
  • kiihdytetty tai blastinen vaihe
  • aiempi imatinibihoito
  • aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin KML tai ei-melanooma ihosyöpä
  • nykyinen hoito toisella tutkimusaineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- arvioida imatinibin siedettävyyttä 400 mg:n vuorokausiannoksena
- arvioida hematologisia, sytogeneettisiä ja molekulaarisia vasteita eri tarkistuspisteissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- arvioida luovuttajan/vastaanottajakimeriaa imatinibihoidon aikana
- arvioida selviytymistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Päätutkija: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Imatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa