Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní chorobou v relapsu po transplantaci kmenových buněk

28. srpna 2012 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Studie fáze II ke studiu snášenlivosti a účinnosti imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi relapsu po alogenní transplantaci kmenových buněk

Cílem této studie fáze II je posoudit snášenlivost a účinnost imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří jsou v relapsu po transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat imatinib v dávce 400 mg denně. Bude hodnocena snášenlivost imatinibu podávaného v denní dávce 400 mg. V různých kontrolních bodech budou hodnoceny hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi.

Během léčby imatinibem bude hodnocen chimérismus dárce/příjemce. Přežití se bude odhadovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CML Ph+ (hodnoceno cytogeneticky nebo FISH)
  • Věk ≥ 18 let při zařazení
  • PS stupeň 0 až 2 (ECOG)
  • předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • molekulární, cytogenetický nebo hematologický relaps v chronické fázi po transplantaci
  • Imunitní terapie reakce štěpu proti hostiteli byla ukončena do 2 měsíců od zařazení
  • Přiměřená a orgánová funkce, definovaná jako: celkový bilirubin <3x uln, sgpt <3x uln, kreatinin <2x uln.
  • informovaný souhlas přihlásit

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • akcelerovaná nebo blastická fáze
  • předchozí terapie imatinibem
  • aktivní malignita jiná než CML nebo nemelanomová rakovina kůže
  • současná léčba jiným zkoumaným prostředkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- k posouzení snášenlivosti imatinibu podávaného v denní dávce 400 mg
- vyhodnotit hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi v různých kontrolních bodech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- k posouzení chimérismu dárce/příjemce během léčby imatinibem
- zhodnotit přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit