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줄기세포 이식 후 재발한 만성 골수성 환자에서 Imatinib의 안전성 및 유효성

2012년 8월 28일 업데이트: Poitiers University Hospital

동종이계 줄기세포 이식 후 재발하는 만성 단계의 만성 골수성 백혈병 환자에서 이마티닙의 내약성 및 효과를 연구하기 위한 2상 시험

이 2상 시험의 목적은 줄기세포 이식 후 재발한 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 이마티닙의 내약성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 매일 400mg의 용량으로 Imatinib을 받게 됩니다. 400mg의 일일 용량으로 주어진 Imatinib의 내약성이 평가될 것입니다. 혈액학적, 세포유전학적 및 분자적 반응은 다양한 체크 포인트에서 평가될 것입니다.

Imatinib 치료 중 기증자/수혜자 키메라 현상이 평가됩니다. 생존이 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CML Ph+(세포유전학 또는 FISH에 의해 평가됨)
  • 가입 시 연령 ≥ 18세
  • PS 등급 0~2(ECOG)
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 이식 후 만성기의 분자적, 세포유전학적 또는 혈액학적 재발
  • 이식편대숙주병에 대한 면역 요법은 포함 후 2개월 이내에 중단됨
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 총 빌리루빈 <3x uln, sgpt <3x uln, 크레아티닌 <2x uln.
  • 정보에 입각 한 동의 가입

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 가속 또는 발파 단계
  • imatinib을 사용한 이전 요법
  • CML 이외의 활동성 악성 종양 또는 피부의 비흑색종 암
  • 다른 조사 에이전트로 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
- Imatinib 1일 용량 400mg의 내약성 평가
- 다양한 체크 포인트에서 혈액학적, 세포 유전학적 및 분자적 반응을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
- Imatinib 치료 중 기증자/수혜자 키메라를 평가하기 위해
- 생존을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 의자: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • 수석 연구원: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

연구 완료

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 020947
  • CSTI571AFR05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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