Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность иматиниба у пациентов с хроническим миелогенным заболеванием при рецидиве после трансплантации стволовых клеток

28 августа 2012 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Испытание фазы II по изучению переносимости и эффективности иматиниба у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе рецидива после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Целью этого исследования фазы II является оценка переносимости и эффективности иматиниба у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе, которые находятся в состоянии рецидива после трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать иматиниб в дозе 400 мг в сутки. Будет оцениваться переносимость иматиниба в суточной дозе 400 мг. Гематологические, цитогенетические и молекулярные ответы будут оцениваться в различных контрольных точках.

Будет оцениваться химеризм донор/реципиент во время терапии иматинибом. Выживаемость будет оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХМЛ Ph+ (по цитогенетической оценке или FISH)
  • Возраст ≥ 18 лет на момент включения
  • PS класс от 0 до 2 (ECOG)
  • предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • молекулярный, цитогенетический или гематологический рецидив в хронической фазе после трансплантации
  • Иммунная терапия реакции «трансплантат против хозяина» прекращена в течение 2 месяцев после включения
  • Адекватная и органная функция, определяемая следующим образом: общий билирубин <3x uln, sgpt <3x uln, креатинин <2x uln.
  • информированное согласие подписаться

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • ускоренная или бластная фаза
  • предшествующая терапия иматинибом
  • активное злокачественное новообразование, отличное от ХМЛ или немеланомного рака кожи
  • текущее лечение другим исследуемым агентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
- для оценки переносимости иматиниба в суточной дозе 400 мг.
- оценить гематологический, цитогенетический и молекулярный ответы в различных контрольных точках.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- для оценки химеризма донор/реципиент во время терапии иматинибом
- оценить выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Главный следователь: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Завершение исследования

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться