Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność imatynibu u pacjentów z przewlekłą chorobą szpikową w fazie nawrotu choroby po przeszczepieniu komórek macierzystych

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Badanie II fazy w celu zbadania tolerancji i skuteczności imatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej w fazie nawrotu po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem badania II fazy jest ocena tolerancji i skuteczności imatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, u których występuje nawrót choroby po przeszczepieniu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać imatynib w dawce 400 mg na dobę. Oceniona zostanie tolerancja imatinibu podawanego w dawce dziennej 400 mg. Reakcje hematologiczne, cytogenetyczne i molekularne będą oceniane w różnych punktach kontrolnych.

Podczas leczenia imatynibem zostanie oceniony chimeryzm dawcy/biorcy. Przeżycie zostanie oszacowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CML Ph+ (oceniane metodą cytogenetyczną lub FISH)
  • Wiek ≥ 18 lat w chwili włączenia
  • Klasa PS od 0 do 2 (ECOG)
  • przebyte allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych
  • nawrót molekularny, cytogenetyczny lub hematologiczny w fazie przewlekłej po transplantacji
  • Terapia immunologiczna w przypadku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi została zatrzymana w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  • Prawidłowa czynność narządów, zdefiniowana następująco: bilirubina całkowita <3x uln, sgpt <3x uln, kreatynina <2x uln.
  • rejestracja świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • faza przyspieszona lub blastyczna
  • poprzednia terapia imatynibem
  • aktywny nowotwór inny niż CML lub nieczerniakowy rak skóry
  • aktualne leczenie innym badanym środkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- w celu oceny tolerancji imatynibu podawanego w dawce dziennej 400 mg
- ocena odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej w różnych punktach kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- ocena chimeryzmu dawcy/biorcy podczas terapii imatynibem
- ocenić przeżycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Główny śledczy: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj