Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av imatinib hos kroniska myeloga patienter i återfall efter stamcellstransplantation

28 augusti 2012 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Fas II-studie för att studera tolerabiliteten och effektiviteten av imatinib hos patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas i återfall efter allogen stamcellstransplantation

Syftet med denna fas II-studie är att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten av imatinib hos patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas som är i återfall efter stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få Imatinib i en dos på 400 mg dagligen. Toleransen av Imatinib givet i en daglig dos på 400 mg kommer att bedömas. De hematologiska, cytogenetiska och molekylära svaren kommer att utvärderas vid olika kontrollpunkter.

Donator/mottagare chimerism under Imatinib-behandling kommer att bedömas. Överlevnad kommer att uppskattas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CML Ph+ (bedömd av cytogenetisk eller FISH)
  • Ålder ≥ 18 år vid inkludering
  • PS grad 0 till 2 (ECOG)
  • tidigare allogen stamcellstransplantation
  • molekylärt, cytogenetiskt eller hematologiskt återfall i kronisk fas efter transplantation
  • Immunterapi för transplantat-mot-värdsjukdom avbröts inom 2 månader från inkluderingen
  • Tillräcklig och organfunktion, definierad som följande: total bilirubin <3x uln, sgpt <3x uln, kreatinin <2x uln.
  • anmäla sig till informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • accelererad eller blastisk fas
  • tidigare behandling med imatinib
  • aktiv malignitet annan än KML eller icke-melanom cancer i huden
  • nuvarande behandling med ett annat prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
- att bedöma toleransen av Imatinib givet i en daglig dos på 400 mg
- att utvärdera de hematologiska, cytogenetiska och molekylära responserna vid olika kontrollpunkter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- att bedöma givare/mottagare chimerism under Imatinib-behandling
- att utvärdera överlevnaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studiestol: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Huvudutredare: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Avslutad studie

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera