Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Imatinib hos kroniske myeloge patienter i tilbagefald efter stamcelletransplantation

28. august 2012 opdateret af: Poitiers University Hospital

Fase II-forsøg for at undersøge tolerabiliteten og effektiviteten af ​​imatinib hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase i tilbagefald efter allogen stamcelletransplantation

Formålet med dette fase II-studie er at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​imatinib hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase, som er i tilbagefald efter stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage Imatinib i en dosis på 400 mg dagligt. Tolerabiliteten af ​​Imatinib givet i en daglig dosis på 400 mg vil blive vurderet. De hæmatologiske, cytogenetiske og molekylære responser vil blive evalueret ved forskellige kontrolpunkter.

Donor/recipient-kimerisme under Imatinib-behandling vil blive vurderet. Overlevelse vil blive estimeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CML Ph+ (vurderet ved cytogenetisk eller FISH)
  • Alder ≥ 18 år ved optagelse
  • PS klasse 0 til 2 (ECOG)
  • tidligere allogen stamcelletransplantation
  • molekylært, cytogenetisk eller hæmatologisk tilbagefald i kronisk fase efter transplantation
  • Immunterapi for graft versus host sygdom stoppede inden for 2 måneder fra inklusion
  • Tilstrækkelig og organfunktion, defineret som følgende: total bilirubin <3x uln, sgpt <3x uln, kreatinin <2x uln.
  • tilmelding til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • accelereret eller blastisk fase
  • tidligere behandling med imatinib
  • anden aktiv malignitet end CML eller ikke-melanom kræft i huden
  • nuværende behandling med et andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- at vurdere tolerabiliteten af ​​Imatinib givet i en daglig dosis på 400 mg
- at evaluere de hæmatologiske, cytogenetiske og molekylære responser ved forskellige kontrolpunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- at vurdere donor/recipient-kimerisme under Imatinib-behandling
- at evaluere overlevelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Ledende efterforsker: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner