Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij chronische myeloïde patiënten met terugval na stamceltransplantatie

28 augustus 2012 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Fase II-studie om de verdraagbaarheid en de effectiviteit van imatinib te bestuderen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase van terugval na allogene stamceltransplantatie

Het doel van deze fase II-studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid en de effectiviteit van imatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die een terugval hebben na stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen imatinib in een dosis van 400 mg per dag. De verdraagbaarheid van imatinib in een dagelijkse dosis van 400 mg zal worden beoordeeld. De hematologische, cytogenetische en moleculaire reacties zullen op verschillende controlepunten worden geëvalueerd.

Het chimerisme van donor/ontvanger tijdens behandeling met imatinib zal worden beoordeeld. De overleving wordt geschat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CML Ph+ (beoordeeld door cytogenetisch of FISH)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij opname
  • PS-graad 0 tot 2 (ECOG)
  • eerdere allogene stamceltransplantatie
  • moleculaire, cytogenetische of hematologische terugval in chronische fase na transplantatie
  • Immuuntherapie voor graft-versus-host-ziekte stopte binnen 2 maanden na opname
  • Adequate en orgaanfunctie, gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine <3x uln, sgpt <3x uln, creatinine <2x uln.
  • geïnformeerde toestemming aanmelden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 j
  • versnelde of blastische fase
  • eerdere therapie met imatinib
  • actieve maligniteit anders dan CML of niet-melanoom kanker van de huid
  • huidige behandeling met een ander onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- om de verdraagbaarheid van imatinib te beoordelen, gegeven in een dagelijkse dosis van 400 mg
- evalueren van de hematologische, cytogenetische en moleculaire reacties op verschillende controlepunten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- om chimerisme van donor/ontvanger te beoordelen tijdens behandeling met imatinib
- om de overleving te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studie voltooiing

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren