- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00219726
Veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij chronische myeloïde patiënten met terugval na stamceltransplantatie
Fase II-studie om de verdraagbaarheid en de effectiviteit van imatinib te bestuderen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase van terugval na allogene stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen imatinib in een dosis van 400 mg per dag. De verdraagbaarheid van imatinib in een dagelijkse dosis van 400 mg zal worden beoordeeld. De hematologische, cytogenetische en moleculaire reacties zullen op verschillende controlepunten worden geëvalueerd.
Het chimerisme van donor/ontvanger tijdens behandeling met imatinib zal worden beoordeeld. De overleving wordt geschat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CML Ph+ (beoordeeld door cytogenetisch of FISH)
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij opname
- PS-graad 0 tot 2 (ECOG)
- eerdere allogene stamceltransplantatie
- moleculaire, cytogenetische of hematologische terugval in chronische fase na transplantatie
- Immuuntherapie voor graft-versus-host-ziekte stopte binnen 2 maanden na opname
- Adequate en orgaanfunctie, gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine <3x uln, sgpt <3x uln, creatinine <2x uln.
- geïnformeerde toestemming aanmelden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 j
- versnelde of blastische fase
- eerdere therapie met imatinib
- actieve maligniteit anders dan CML of niet-melanoom kanker van de huid
- huidige behandeling met een ander onderzoeksmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
- om de verdraagbaarheid van imatinib te beoordelen, gegeven in een dagelijkse dosis van 400 mg
|
- evalueren van de hematologische, cytogenetische en moleculaire reacties op verschillende controlepunten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
- om chimerisme van donor/ontvanger te beoordelen tijdens behandeling met imatinib
|
- om de overleving te evalueren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
- Hoofdonderzoeker: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- 020947
- CSTI571AFR05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Imatinib-mesylaat
-
Stanford UniversityCelgene CorporationWervingLeukemie | Leukemie, myeloïde | Monocytische leukemieVerenigde Staten
-
Centre Leon BerardVoltooidGastro-intestinale stromale tumoren | Gastro-intestinale stromale tumoren gereseceerd | Niet-metastatisch | Hoog risico op herhaling | KIT-genmutatieFrankrijk
-
Scandinavian Sarcoma GroupVoltooid
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidChronische myeloïde leukemieChina
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandActief, niet wervendChronische myeloïde leukemieNieuw-Zeeland
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisOnbekendChronische myeloïde leukemieKorea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMyeloïde leukemieVerenigde Staten, Duitsland, België, Italië, Spanje, Korea, republiek van, Brazilië, Japan, Australië, Tsjechische Republiek
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGastro-intestinale stromale tumorenVerenigde Staten, Frankrijk, België, Duitsland
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesBeëindigdCovid19 | Endotheeldysfunctie | Acute respiratory distress syndrome | ARDS | LongoedeemNederland
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital en andere medewerkersNog niet aan het wervenZeldzaam maligne neoplasma