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Sicurezza ed efficacia di Imatinib nei pazienti mielogeni cronici in recidiva dopo trapianto di cellule staminali

28 agosto 2012 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Sperimentazione di fase II per studiare la tollerabilità e l'efficacia di Imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica in recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare la tollerabilità e l'efficacia di imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che sono in recidiva dopo trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno Imatinib alla dose di 400 mg al giorno. Verrà valutata la tollerabilità di Imatinib somministrato alla dose giornaliera di 400 mg. Le risposte ematologiche, citogenetiche e molecolari saranno valutate in vari punti di controllo.

Verrà valutato il chimerismo donatore/ricevente durante la terapia con Imatinib. La sopravvivenza sarà stimata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMC Ph+ (valutato mediante citogenetica o FISH)
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione
  • Grado PS da 0 a 2 (ECOG)
  • precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • recidiva molecolare, citogenetica o ematologica in fase cronica dopo il trapianto
  • La terapia immunitaria per la malattia del trapianto contro l'ospite è stata interrotta entro 2 mesi dall'inclusione
  • Funzionalità adeguata e d'organo, definita come segue: bilirubina totale <3x uln, sgpt <3x uln, creatinina <2x uln.
  • iscrizione al consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 a
  • fase accelerata o blastica
  • precedente terapia con imatinib
  • tumore maligno attivo diverso dalla LMC o cancro della pelle non melanoma
  • trattamento in corso con un altro agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- valutare la tollerabilità di Imatinib somministrato alla dose giornaliera di 400 mg
- valutare le risposte ematologiche, citogenetiche e molecolari ai vari punti di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- valutare il chimerismo donatore/ricevente durante la terapia con Imatinib
- valutare la sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
  • Investigatore principale: Agnès DEVERGIE, MD, University Hospital "Saint-Louis" - Department of Hematology and Oncology - 75475 PARIS Cedex 10 (FRANCE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020947
  • CSTI571AFR05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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