転移性黒色腫の病巣内 PV-10 化学療法

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫、米国がん合同委員会（AJCC）ステージIII（局所リンパ節転移、輸送中転移または衛星転移）またはステージIV（遠隔転移）
• -少なくとも2つの病変で測定可能な疾患、各病変の直径が6cm以下
• パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
• 平均余命: 少なくとも 6 か月

• 造血：

  • 白血球数 (WBC) 3000/mm3 以上
  • -絶対好中球数（ANC）が少なくとも1.5（1,500 / mm3）
  • 血小板数 100,000/mm3 以上

• 腎機能:

  • クレアチニン≤2.0mg/dL

• 肝機能：

  • ビリルビン≦2.0mg/dL
  • AST/ALTが正常上限の3倍以下（ULN）

• 心血管機能:

  • 主要な心血管疾患なし

• 甲状腺機能:

  • T3（血清トリヨードチロニン）、T4（血清チロキシン）、THS（血清チロトロピン）が正常範囲内

• 免疫機能:

  • -研究者の意見では、適切な免疫系機能

除外基準:

• -4週間以内の放射線療法または12週間以内の任意の研究病変への治療
• -4週間以内の化学療法または他の全身がん治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）または12週間以内の局所化学療法（肢注入または灌流）
• 4週間以内の治療部位への局所治療（手術、凍結療法、高周波アブレーションなど）
• 4週間（または5半減期）以内の治験薬
• 12週間以内の抗腫瘍ワクチン療法

• 併発疾患：

  • 重度の糖尿病または糖尿病による四肢の合併症
  • -重大な併発疾患または病気、精神障害、またはアルコールまたは化学物質依存症であり、研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なうか、研究結果の解釈を妨げる
  • -甲状腺疾患（潜在性または進行中）、甲状腺腫、甲状腺部分切除術、以前の放射性ヨウ素または外科的に治療されたグレーブス甲状腺機能亢進症、または嚢胞性線維症を含む甲状腺自己調節機能障害
  • -効果的な避妊法を使用していない妊娠中または妊娠可能な女性の被験者

• 併用薬：

  • -チアジドなどの光感作の重大なリスクがある薬物を服用している被験者 研究治療の1週間（または5半減期）以内。