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Chimioablation intralésionnelle PV-10 du mélanome métastatique

22 août 2007 mis à jour par: Provectus Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de la chimioablation intralésionnelle PV-10 chez des sujets atteints de mélanome métastatique

L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité du PV-10 intralésionnel (IL) pour le traitement du mélanome métastatique. Cette étude comprendra également une évaluation préliminaire de la réponse des lésions traitées et non traitées par une évaluation clinique lors d'un suivi de 12 à 24 semaines après le traitement par IL PV-10.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à deux centres, en ouvert, à doses croissantes. Les sujets présentant au moins deux lésions de mélanome mesurables recevront une seule injection intralésionnelle de solution de PV-10 à 10 % dans chacune des une à vingt (20) lésions cibles. De plus, une à trois lésions non ciblées non traitées mesurables seront suivies pour l'évaluation de la réponse du spectateur. Les événements indésirables systémiques et locorégionaux seront surveillés pendant l'intervalle de l'étude. L'escalade de dose ne sera effectuée que si aucun sujet au premier niveau de dose n'a de toxicité non hématologique de grade 3 ou de toxicité hématologique de grade 4 sur une période de deux semaines après l'administration de PV-10. L'accumulation des sujets et l'administration de PV-10 au deuxième niveau de dose seront arrêtées si plus d'un sujet présente une toxicité non hématologique de grade 3 ou hématologique de grade 4 liée au traitement dans une période de deux semaines après l'administration de PV-10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé, stade III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (métastase ganglionnaire régionale, métastase en transit ou métastase satellite) ou stade IV (métastase à distance)
  • Maladie mesurable dans au moins deux lésions, chaque lésion ≤ 6 cm de diamètre
  • État des performances : ECOG 0-2
  • Espérance de vie : au moins 6 mois

  • Hématopoïétique :

    • Nombre de globules blancs (WBC) au moins 3000/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) d'au moins 1,5 (1 500/mm3)
    • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

  • Fonction rénale:

    • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL

  • Fonction hépatique :

    • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
    • AST/ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

  • Fonction cardiovasculaire :

    • Pas de maladie cardiovasculaire majeure

  • La fonction thyroïdienne:

    • T3 (triiodothyronine sérique), T4 (thyroxine sérique) et THS (thyrotropine sérique) dans les limites normales

  • Fonction immunologique :

    • Fonction adéquate du système immunitaire de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie dans les 4 semaines ou sur toute lésion à l'étude dans les 12 semaines
  • Chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) ou chimiothérapie régionale (infusion ou perfusion des membres) dans les 12 semaines
  • Traitement local (par exemple, chirurgie, cryothérapie, ablation par radiofréquence) dans la zone de traitement dans les 4 semaines
  • Agents expérimentaux dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies)
  • Traitement vaccinal antitumoral dans les 12 semaines

  • Maladie concomitante :

    • Diabète sévère ou complications des extrémités dues au diabète
    • Maladie ou maladie concomitante importante, troubles psychiatriques ou dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité ou l'observance du sujet ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude
    • Dysfonctionnement de l'autorégulation thyroïdienne, y compris maladie thyroïdienne (infraclinique ou en cours), goitre, thyroïdectomie partielle, hyperthyroïdie de Graves antérieure traitée à l'iode radioactif ou chirurgicalement ou fibrose kystique
    • Femmes enceintes ou fertiles qui n'utilisent pas de contraception efficace

  • Médicaments concomitants :

    • - Sujets prenant des médicaments présentant un risque important de photosensibilisation, tels que les thiazides, dans la semaine (ou 5 demi-vies) du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité : expérience défavorable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : taux de réponse objective des lésions cibles et des lésions non cibles non traitées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provectus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV-10-MM-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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