Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional PV-10 kemoablation af metastatisk melanom

22. august 2007 opdateret af: Provectus Pharmaceuticals

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intralæsional PV-10-kemoablation hos personer med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​intralæsionel (IL) PV-10 til behandling af metastatisk melanom. Denne undersøgelse vil også omfatte en foreløbig vurdering af respons fra behandlede og ubehandlede læsioner ved klinisk evaluering ved opfølgning på 12 til 24 uger efter IL PV-10-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-center, open label, stigende dosis undersøgelse. Individer med mindst to målbare melanomlæsioner vil modtage en enkelt intralæsionel injektion af 10 % PV-10 opløsning i hver af en til tyve (20) mållæsioner. Derudover vil en til tre målbare ubehandlede ikke-mållæsioner blive fulgt til vurdering af tilskuerrespons. Systemiske og lokoregionale bivirkninger vil blive overvåget over undersøgelsesintervallet. Dosiseskalering vil kun blive foretaget, hvis ingen forsøgspersoner på det første dosisniveau har en grad 3 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet over en periode på to uger efter PV-10 administration. Patienttilvækst og PV-10-administration på det andet dosisniveau vil blive standset, hvis mere end 1 forsøgsperson har en behandlingsrelateret grad 3 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet inden for en periode på to uger efter PV-10 administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium III (regional lymfeknudemetastase, in-transit metastaser eller satellitmetastaser) eller Stadium IV (fjernmetastaser)
  • Målbar sygdom i mindst to læsioner, hver læsion ≤ 6 cm i diameter
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levetid: mindst 6 måneder

  • Hæmatopoietisk:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) mindst 3000/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1,5 (1.500/mm3)
    • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

  • Nyrefunktion:

    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • AST/ALT ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)

  • Kardiovaskulær funktion:

    • Ingen større hjerte-kar-sygdom

  • Skjoldbruskkirtelfunktion:

    • T3 (serum triiodothyronin), T4 (serum thyroxin) og THS (serum thyrotropin) inden for normale grænser

  • Immunologisk funktion:

    • Tilstrækkelig immunsystemfunktion efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling inden for 4 uger eller til enhver undersøgelseslæsion inden for 12 uger
  • Kemoterapi eller anden systemisk cancerbehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) eller regional kemoterapi (infusion af lemmer eller perfusion) inden for 12 uger
  • Lokal behandling (f.eks. kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablation) til behandlingsområdet inden for 4 uger
  • Efterforskningsmidler inden for 4 uger (eller 5 halveringstider)
  • Antitumorvaccinebehandling inden for 12 uger

  • Samtidig sygdom:

    • Alvorlig diabetes eller ekstremitetskomplikationer på grund af diabetes
    • Betydelig samtidig sygdom eller sygdom, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kemisk afhængighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
    • Skjoldbruskkirtel autoregulatorisk dysfunktion, herunder skjoldbruskkirtelsygdom (subklinisk eller igangværende), struma, delvis thyreoidektomi, tidligere radiojod- eller kirurgisk behandlet Graves' hyperthyroidisme eller cystisk fibrose
    • Graviditet eller fertile kvindelige forsøgspersoner, som ikke bruger effektiv prævention

  • Samtidig medicinering:

    • Forsøgspersoner, der tager medicin med en betydelig risiko for fotosensibilisering, såsom thiazider, inden for en uge (eller 5 halveringstider) efter undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed: ugunstig oplevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: objektiv responsrate for mållæsioner og ubehandlede ikke-mållæsioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV-10-MM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner