Quimioablación intralesional PV-10 de melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

• Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente, estadio III del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (metástasis en ganglios linfáticos regionales, metástasis en tránsito o metástasis satélite) o estadio IV (metástasis a distancia)
• Enfermedad medible en al menos dos lesiones, cada lesión ≤ 6 cm de diámetro
• Estado funcional: ECOG 0-2
• Esperanza de vida: al menos 6 meses

• hematopoyético:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) al menos 3000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de al menos 1,5 (1500/mm3)
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

• Función renal:

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl

• Función hepática:

  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)

• Función cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiovascular importante

• función de la tiroides:

  • T3 (triyodotironina sérica), T4 (tiroxina sérica) y THS (tirotropina sérica) dentro de los límites normales

• Función inmunológica:

  • Función adecuada del sistema inmunitario en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia dentro de las 4 semanas o a cualquier lesión del estudio dentro de las 12 semanas
• Quimioterapia u otra terapia contra el cáncer sistémico dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) o quimioterapia regional (infusión o perfusión en las extremidades) dentro de las 12 semanas
• Tratamiento local (p. ej., cirugía, crioterapia, ablación por radiofrecuencia) en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas
• Agentes en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias)
• Terapia de vacuna antitumoral dentro de las 12 semanas

• Enfermedad concurrente:

  • Diabetes grave o complicaciones en las extremidades debido a la diabetes
  • Enfermedad o enfermedad concurrente significativa, trastornos psiquiátricos o dependencia de alcohol o sustancias químicas que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad o el cumplimiento del sujeto o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Disfunción autorreguladora de la tiroides, incluida la enfermedad de la tiroides (subclínica o en curso), bocio, tiroidectomía parcial, hipertiroidismo de Graves tratado previamente con yodo radiactivo o quirúrgico, o fibrosis quística
  • Mujeres embarazadas o fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos

• Medicamentos concurrentes:

  • Sujetos que toman medicamentos con un riesgo significativo de fotosensibilización, como las tiazidas, dentro de una semana (o 5 vidas medias) del tratamiento del estudio.