Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus melanoma intraléziós PV-10 kemoablációja

2007. augusztus 22. frissítette: Provectus Pharmaceuticals

1. fázisú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az intraléziós PV-10 kemoablációról áttétes melanómában szenvedő alanyokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intraléziós (IL) PV-10 biztonságosságát a metasztatikus melanoma kezelésében. Ez a vizsgálat magában foglalja a kezelt és a kezeletlen léziók válaszának előzetes értékelését is klinikai értékeléssel az IL PV-10 kezelést követő 12-24 hetes követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétközpontú, nyílt elrendezésű, növekvő dózisú vizsgálat. Azok az alanyok, akiknél legalább két mérhető melanoma lézió van, egyetlen intraléziós injekciót kapnak 10%-os PV-10 oldatból egy-húsz (20) céllézió mindegyikébe. Ezenkívül egy-három mérhető, kezeletlen, nem célpont elváltozást kell követni a szemlélő válaszának értékelésére. A szisztémás és lokoregionális nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt monitorozni fogják. Dózisemelésre csak akkor kerül sor, ha a PV-10 beadását követő két héten belül az első dózisszintet alkalmazó alanyok egyikében sem tapasztalható 3. fokozatú nem hematológiai vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitás. Az alany felhalmozódását és a PV-10 beadását a második dózisszinten leállítják, ha a PV-10 beadását követő két héten belül több mint 1 alanynál jelentkezik kezeléssel összefüggő 3. fokozatú nem hematológiai vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus melanoma, Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) III. stádium (regionális nyirokcsomó-áttét, áttét áttétek vagy szatellitáttétek) vagy IV. stádium (távoli metasztázis)
  • Mérhető betegség legalább két lézióban, mindegyik lézió ≤ 6 cm átmérőjű
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  • Várható élettartam: legalább 6 hónap

  • Hematopoietikus:

    • Fehérvérsejtszám (WBC) legalább 3000/mm3
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1,5 (1500/mm3)
    • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3

  • Vesefunkció:

    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

  • Májfunkció:

    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • AST/ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa

  • Szív- és érrendszeri funkciók:

    • Nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség

  • Pajzsmirigy működése:

    • T3 (szérum trijódtironin), T4 (szérum tiroxin) és THS (szérum tirotropin) a normál határokon belül

  • Immunológiai funkció:

    • Az immunrendszer megfelelő működése a vizsgáló véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia 4 héten belül vagy bármely vizsgálati elváltozás 12 héten belül
  • Kemoterápia vagy egyéb szisztémás rákterápia 4 héten belül (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén) vagy regionális kemoterápia (végtag infúzió vagy perfúzió) 12 héten belül
  • Helyi kezelés (pl. műtét, krioterápia, rádiófrekvenciás abláció) a kezelt területre 4 héten belül
  • Vizsgálati ügynökök 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül)
  • Daganatellenes vakcina terápia 12 héten belül

  • Egyidejű betegségek:

    • Súlyos cukorbetegség vagy cukorbetegség okozta végtagszövődmények
    • Jelentős egyidejű betegség vagy betegség, pszichiátriai rendellenességek vagy alkohol- vagy kémiai függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a vizsgálati alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
    • Pajzsmirigy autoregulációs diszfunkció, beleértve a pajzsmirigy betegséget (szubklinikai vagy folyamatban lévő), golyvát, részleges pajzsmirigyeltávolítást, korábbi radiojóddal vagy sebészileg kezelt Graves-túlműködést vagy cisztás fibrózist
    • Terhes vagy termékeny női alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást

  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:

    • Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelést követő egy héten (vagy 5 felezési időn) belül olyan gyógyszereket szednek, amelyeknél jelentős a fényérzékenység kockázata, például tiazidokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság: kedvezőtlen tapasztalat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság: a célléziók és a kezeletlen nem célléziók objektív válaszaránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provectus Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV-10-MM-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PV-10 (rózsa bengáli dinátrium, 10%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel