Chemioablazione PV-10 intralesionale del melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

• Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente, stadio III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (metastasi linfonodali regionali, metastasi in transito o metastasi satellite) o stadio IV (metastasi a distanza)
• Malattia misurabile in almeno due lesioni, ciascuna lesione ≤ 6 cm di diametro
• Stato prestazionale: ECOG 0-2
• Aspettativa di vita: almeno 6 mesi

• Ematopoietico:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) almeno 3000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1,5 (1.500/mm3)
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

• Funzione renale:

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

• Funzione epatica:

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

• Funzione cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare importante

• Funzione tiroidea:

  • T3 (triiodotironina sierica), T4 (tiroxina sierica) e THS (tireotropina sierica) entro limiti normali

• Funzione immunologica:

  • Adeguata funzione del sistema immunitario secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Radioterapia entro 4 settimane o su qualsiasi lesione in studio entro 12 settimane
• Chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) o chemioterapia regionale (infusione o perfusione dell'arto) entro 12 settimane
• Trattamento locale (ad es. chirurgia, crioterapia, ablazione con radiofrequenza) nell'area di trattamento entro 4 settimane
• Agenti investigativi entro 4 settimane (o 5 emivite)
• Terapia vaccinale antitumorale entro 12 settimane

• Malattia concomitante:

  • Diabete grave o complicazioni alle estremità dovute al diabete
  • Malattia o malattia concomitante significativa, disturbi psichiatrici o dipendenza da alcol o sostanze chimiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza o la compliance del soggetto o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Disfunzione dell'autoregolazione tiroidea, inclusa malattia tiroidea (subclinica o in corso), gozzo, tiroidectomia parziale, precedente ipertiroidismo di Graves trattato con iodio radioattivo o chirurgico o fibrosi cistica
  • Gravidanza o soggetti di sesso femminile fertili che non utilizzano una contraccezione efficace

• Farmaci concomitanti:

  • Soggetti che assumono farmaci con un rischio significativo di fotosensibilizzazione, come i tiazidici, entro una settimana (o 5 emivite) dal trattamento in studio.