Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale PV-10 chemoablatie van gemetastaseerd melanoom

22 augustus 2007 bijgewerkt door: Provectus Pharmaceuticals

Een fase 1-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van intralesionale PV-10-chemoablatie bij proefpersonen met gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid van intralesionale (IL) PV-10 voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom te onderzoeken. Deze studie omvat ook een voorlopige beoordeling van de respons van behandelde en onbehandelde laesies door klinische evaluatie bij de follow-up van 12 tot 24 weken na de IL PV-10-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweecentraal, open-label onderzoek met oplopende doses. Proefpersonen met ten minste twee meetbare melanoomlaesies krijgen een enkele intralesionale injectie van 10% PV-10-oplossing in elk van de één tot twintig (20) doellaesies. Bovendien zullen één tot drie meetbare onbehandelde niet-doellaesies worden gevolgd voor beoordeling van de reactie van omstanders. Systemische en locoregionale bijwerkingen zullen gedurende het studie-interval worden gecontroleerd. Dosisescalatie zal alleen plaatsvinden als geen proefpersonen op het eerste dosisniveau een Graad 3 niet-hematologische of Graad 4 hematologische toxiciteit hebben gedurende een periode van twee weken na toediening van PV-10. Proefpersoontoename en PV-10-toediening op het tweede dosisniveau worden stopgezet als meer dan 1 proefpersoon een aan de behandeling gerelateerde graad 3 niet-hematologische of graad 4 hematologische toxiciteit heeft binnen een periode van twee weken na toediening van PV-10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Sydney Melanoma Unit
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium III (regionale lymfekliermetastase, metastase tijdens het transport of satellietmetastase) of stadium IV (metastase op afstand)
  • Meetbare ziekte in ten minste twee laesies, elke laesie ≤ 6 cm in diameter
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2
  • Levensverwachting: minimaal 6 maanden

  • hematopoietisch:

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) minimaal 3000/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minimaal 1,5 (1.500/mm3)
    • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

  • Nierfunctie:

    • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL

  • Leverfunctie:

    • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
    • ASAT/ALAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)

  • Cardiovasculaire functie:

    • Geen ernstige hart- en vaatziekten

  • Schildklierfunctie:

    • T3 (serumtrijoodthyronine), T4 (serumthyroxine) en THS (serumthyrotropine) binnen normale grenzen

  • Immunologische functie:

    • Adequate werking van het immuunsysteem naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie binnen 4 weken of op een studielaesie binnen 12 weken
  • Chemotherapie of andere systemische kankertherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) of regionale chemotherapie (ledemaatinfusie of perfusie) binnen 12 weken
  • Lokale behandeling (bijv. chirurgie, cryotherapie, radiofrequente ablatie) op het te behandelen gebied binnen 4 weken
  • Onderzoeksmiddelen binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden)
  • Antitumorvaccinatie binnen 12 weken

  • Gelijktijdige ziekte:

    • Ernstige diabetes of complicaties aan ledematen als gevolg van diabetes
    • Significante gelijktijdige ziekte of ziekte, psychiatrische stoornissen of alcohol- of chemische afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren
    • Autoregulatiestoornis van de schildklier, waaronder schildklierziekte (subklinisch of aanhoudend), struma, gedeeltelijke thyreoïdectomie, eerder met radioactief jodium behandelde of chirurgisch behandelde hyperthyreoïdie van Graves of cystische fibrose
    • Zwangerschap of vruchtbare vrouwelijke proefpersonen die geen effectieve anticonceptie gebruiken

  • Gelijktijdige medicijnen:

    • Proefpersonen die medicijnen gebruiken met een aanzienlijk risico op fotosensibilisatie, zoals thiaziden, binnen een week (of 5 halfwaardetijden) na de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid: negatieve ervaring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: objectief responspercentage van doellaesies en onbehandelde niet-doellaesies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV-10-MM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op PV-10 (Bengaals roze dinatrium, 10%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren